医用电气设备第61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能.DOC

ICS11.040.55 C 39 YY 中华人民共和国医药 YY 0784-201X/ ISO 80601-2-61—2011 医用电气设备 第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment – Part 2-61: Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO 80601-2-61：2011,IDT) 征求意见稿 XXXX - XX - XX XXXX - XX - XX实施 国家食品药品监督管理局发布 目次 前言 V 引言 V 201.1　范围，目的和相关的标准 1 201.2　规范性引用文件 2 201.3　术语和定义 3 201.4　通用要求 7 201.5　ME 9 201.6　MEME系统的分类 9 201.7　ME 9 201.8　ME 12 201.9　MEME系统对机械危险的防护 13 201.10　对不需要的或过量的辐射危险的防护 13 201.11　对超温和其他危险的防护 13 201.12　控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 14 201.13　危害处境和故障条件 17 201.14　可编程医用电气系统（PEMS） 17 201.15　ME 17 201.16　ME 19 201.17　MEME系统的电磁兼容性 19 201.101　*　 19 201.102　饱和度的脉搏信息信号 20 201.103　信号输入/输出部分 20 202　医用电气设备　1-2部分：安全通用要求　 20 208　医用电气设备　1-8部分：安全通用要求　 22 附录C（资料性附录）　MEME系统标记和标识的指导要求 23 附录D（资料性附录）　 26 附　　AA　　 29 附　　BB　　 35 附　　CC　　 38 附　　DD　　 46 附　　EE　　SpO2 47 附　　FF　　 53 附　　GG　　ME 62 附　　HH　　ISO/TR　16142 66 参考文献 68 索　 73 图　CC.1 39 图　CC.2 40 图　CC.3 41 图　CC.4SpO2为参考值SR的函数） 42 图　EE.1 49 图　FF.1 55 图　FF.2 LED与脉搏血氧探头相互作用的一个功能测试仪的接口 56 图　FF.3 57 图　FF.4 58 图　FF.5 59 图　FF.6 5个测试对象的受控的降血氧饱和度研究的校准 61 图　GG.1 62 图　GG.2 63 图　GG.3 64 图　GG.4 65 表　201.101 分散的基本性能要求 8 表　201.C.101 23 表　201.C.102 - 24 表　201.C.103 - 24 表　201.C.104 - 25 表　201.D.2 26 表　AA.1 32 表　BB.1 36 表　EE.1 49 表　HH.1 66 前言 本标准是基于GB 9706.1-201X《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准，与GB 9706.1-201X配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-201X《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的修改和补充。 本标准等同采用国际标准化组织ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备 第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》 (英文版)。 对ISO 80601-2-61:2011，本标准做了下列编辑性修改： ——按照 GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改； ——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编号； ——删除了ISO 80601-2-61:2011标准中的封面、前言和引言； ——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度。 ——根据中文版式的特点，对ISO 80601-2-61:2011标准中大写字母表示的术语，中文用加粗字体表示。 本标准的附录均为为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 本标准所替代的历次版本发布情况为： ——YY 0784-2010。 引言 在许多医疗领域，广泛地应用脉搏血氧仪来估算动脉血氧饱和度和脉率。这份标准涵盖了现有技术范围内能达到的基本安全和基本性能的要求。 附录AA包含一些要求的基本原理，给委员会提出某项要求以及识别这一要求相关