1物料供应商考察评估确认管理制度.docVIP

标准操作规程 文件名称 物料供应商审计、评估、批准 文件编码 SOP-WL0001-05 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 物控部 颁发日期 生效日期 此标准取代 SOP-WL0001-04 分发部门 □质管部 □制造部 □工程部 □物控部 □企管部 □销售部 □财务部 □固体制剂车间 □提取车间 □口服液车间 □QA □QC □仓库 □锅炉房 □机修组 □保安组 目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 范围：适用于本公司原料、辅料、中药材及包装材料的供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。 责任：质管部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的现场进行质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计由质管部负责；首次审计物料供应商的变更申请、控制由物控部负责。 1、程序：： 1.1.审计分类及定义： 1.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。 1.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。 1.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。 1.2.供应商级别划分： A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商 审计评估分数 90分以上 80-89分 70-79分 70分以下 1.3.各类审计操作要求： 1.3.1首次审计：对于首次审计，物控部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，物控部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。 1.3.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。 1.3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计： 一一供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）； 一一连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； 一一质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； 一一稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 一一其他可能影响产品质量的物料。 1.4.所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。 1.4.1只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计： …一非常年生产用物料且提供的资质材料齐全； …一进口物料且提供资质材料齐全； …一其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全； …所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求； 1.4.2需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、肉包装材料的供应商。以下情况也须进行现场评审： …．常年生产用主要物料供应商； …一产品质量出现不稳定趋势； …一原料、工艺、设备发生重大变化时； …．生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化； …一印字包装材料供应商； …一其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量部经理在审批时根据情况提出。 1.5供应商的审计、评估和批准流程图：（附件1） 2．供应商的审计、评估和批准操作程序： 2.1供应商审计： 2.1.1供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据《供应商审计、评估、批准表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物控部向供应商索取。 2.1.2在进行非现场审计过程中，若供应商的基本资料审查合格，则应通知物控 部向供应商索取一个批号的样品进行检验。若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商。 2.1.3样品由质量部依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录。 2.1.4样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商。 2.1.5需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于70分，低于70分的不安排现场审计，则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数作为供应亩批准的依据，即低于70分