QSKQP-0423计量控制程序.docVIP

文件编号：QSK/QP-0423-008 文件版本：A/0 计量控制程序 受控状态： 分 发 号： 拟制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 归档号： 日期： 池州齐山医学科技有限公司 计量控制程序文件 文件编号：QSK/QP-0423-008 版本/版次：A/0 第 2 页 共 8 页 文件名称：计量控制程序修改会签页 发布日期： 文件修改历史 日期 版本/版次 修改主要内容/修改原因 修改人 批准人 1. 目的： 为保证生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器得出的数据准确可靠，根据新版GMP要求，制定此制度。 2. 适用范围：生产、检定用设备、器具、衡器、仪表等的计量校准控制。 3. 职责： 3.1设备管理室：负责公司计量器具的计量管理，制定并审核年度计量计划。 3.2质量管理部：负责审批《器具计量申请表》和《计量计划》，并监督计量工作。 3.3计量器具使用部门：负责计量器具的操作及日常的维护保养，负责申请器具的计量。 3.4设备管理室计量管理员：负责管理计量器具的计量档案，负责相关计量器具的定期校准，负责制定计量计划及一切与计量器具有关的工作。 3.5校准人员：负责资质范围内的计量器具的自行校准。 程序： 校准（Calibration）：是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。即用高精确度的设备或标准仪器测出实际读数与标称读数之间的偏差，并记录在案。 计量器具：专指需要校准的生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的统称。 更 新 次 年 台 账 合格 不合格 合格 不合格 4.1 计量器具的采购管理： 4.1.1计量器具使用部门的主管及计量管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。 4.1.2新购置的计量器具使用前，由设备管理室计量管理员按照相应的校准操作规程或产品说明书做技术检查，检查结果符合要求做好验收合格标记后方可投入使用，以确保其计量性能。 4.1.3由设备管理室计量管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存。设备管理室计量管理员对新购置的计量器具进行分类，纳入次年计量器具台账，并根据性能、使用地点等规定其校准周期，列入计量器具计量（校准）计划。 4.2计量器具的分类： 4.2.1分类原则：按计量器具在本企业产品生产和检验过程中的作用和国家对计量器具的管理、检定规程的要求，计量器具的计量指标及其使用环境条件、使用频率等情况，划分计量器具为A、B、C三个管理类别，进行分层次管理。 4.2.2计量器具的分类： 类别 管理范围 本公司计量器具 A 1.属于国家强检检定的计量器具 电子天平、压力表、安全阀、声级计、pH计、尘埃粒子计数器、TOC监测仪、游标卡尺、 2.属于计量标准和量值传递的器具 标准砝码、温度数据记录器、 3.在工艺控制和质量检测中与产品质量直接相关的器具 高速离心机、温度表（回水） 4.用于判断生产过程或环境是否与GMP要求保持一致的器具 温湿度压差测试仪、风量罩、 智能风速计、照度计、浮游菌采样仪、 B 1.在生产工艺过程控制、质量检验中对计量数据准确度要求高的计量器具 电导率仪、干燥箱、电阻炉、培养箱、压差表、温湿度表、恒温水槽 2.有准确度要求的设施、设备运行状况监测用计量器具 空调机组上压差表、风机上压差表、洗瓶机上压力表