毛柯子肉年度质量回顾分析报告.docVIP

中药材质量回顾分析报告 中药材名称 毛柯子肉 规 格 50kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 Y01077 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 中药材描述 4.1来源 4.2产地 4.3性状 4.4性味与归经 4.5功能与主治 4.6用法与用量 5中药材质量回顾 5.1中药材质量问题回顾 5.2中药材购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 中药材质量标准情况 6.1中药材质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 中药材控制情况 7.1与该药材相关产品的变更情况 7.2与该药材相关产品的返工和重新加工 7.3 与该药材相关产品的设备设施情况 8 与该药材相关产品的偏差回顾 9 与该药材相关产品的超常超标回顾 10该药材的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的中药材 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该药材相关产品的不良反应 16与该药材相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该药材相关产品的投诉 18 与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材毛柯子肉进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用4批的基础上重点对该中药材进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用毛柯子肉4批。 4 中药材描述： 4.1来源：本品系藏族习用药材，为使君子科植物毗黎勒 Terminalia billerica (Gaertn.)Roxb. 的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去杂质， 晒干。本品呈卵形或椭圆形，长2 ～3. 8cm，直径1. 5～3cm。表面棕褐色，被红棕色绒毛，较细密，具5 棱脊，棱脊间平滑或有不规则皱纹。质坚硬。果肉厚 2～ 5mm，暗棕色或浅绿黄色。果核淡棕黄色。种子 1，种棕黄色，种仁黄白色，有油性。气微，味涩、苦。甘、涩，平。清热解毒，收敛养血，调和诸药。用于各种热症，泻痢， 黄水病，肝胆病，病后虚弱。3 ～9g，多入丸散服。生产过程未发生返工加工 性状 水分(%) 总灰分(%) 浸出物(%) 120108 7 合格 9.22 2.58 14.59 符合规定 10 合格 9.23 2.55 14.60 符合规定 120803 10 合格 9.34 2.60 14.42 符合规定 评价：长期稳定性考察批次的毛柯子肉，检验结果均符合规定。。 11拒绝批次： 11.1拒绝的中药材 中药材名称 生产企业 批号 拒绝原因 解决措施 无 / / / / 评价：2012年未发生拒绝中药材的情况。 12 变更控制回顾： 申请日期 变更编号 变更描述 是否向药监部门申报 变更结果及评价 / / / / / 评价：2012年未发生变更控制的情况。 13人员情况： 新增人员：岗位主操无新增。 变更人员：质量受权人变更。 人员体检及培训情况：人员每年体检一次，人员全部进行了卫生学培训、GMP培训、相应的岗位培训和技能培训，培训后，均能合格上岗。 14委托加工、委托检验情况回顾： 序号 中药材名称 委托批次 结论 1 毛柯子肉 110603 符合规定 2 毛柯子肉 120108 符合规定 3 毛柯子肉 120311 符合规定 4 毛柯子肉 120803 符合规定 委托加工：2012年01月—2012年8月在陕西君碧莎制药有限公司委托加工，加工能力能满足本公司的生产需求。 委托检验：无。 评价：委托加工的产品符合质量标准。 15 与该药材相关产品的不良反应 表号 中药材名称/批号 事件内容 结果 / 无 / / 评价：与该药