甲氧苄啶年度质量回顾分析报告.docVIP

原辅料质量回顾分析报告 原辅料名称 甲氧苄啶 规 格 25kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 F02003 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 原辅料描述 4.1性状 4.2类别 4.3贮藏 5原辅料质量回顾 5.1原辅料质量问题回顾 5.2原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 原辅料质量标准情况 6.1原辅料质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 原辅料控制情况 7.1与该原辅料相关产品的变更情况 7.2与该原辅料相关产品的返工和重新加工 7.3 与该原辅料相关产品的设备设施情况 8 与该原辅料相关产品的偏差回顾 9 与该原辅料相关产品的超常超标回顾 10该原辅料的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的原辅料 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该原辅料相关产品的不良反应 16与该原辅料相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该原辅料相关产品的投诉 18 与该原辅料相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对原辅料甲氧苄啶进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用5批的基础上重点对该原辅料进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用甲氧苄啶5批。 4 原辅料描述： 4.1性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在氯仿中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。本品的熔点为199-203℃。取本品，精密称定，加稀醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含100ug的溶液后，再加水定置稀释制成每1ml含20ug的溶液。照分光光度法，在271nm的波长处测定吸收度，吸收系数 （E） B(%) C(%) D(%) A-10111201032 7.95 0.14 0.07 99.30 A-10111203038 8.12 0.12 0.06 99.42 A-10111203058 8.02 0.24 0.08 99.38 A-10111204074 7.94 0.30 0.04 99.34 A-10111209109 8.12 0.35 0.08 99.50 平均值 8.03 0.23 0.07 99.39 小结：2012年1月—2012年12月共检验甲氧苄啶5批，检测碱度、干燥失重、炽灼残渣和含量均符合规定。 7.原辅料控制情况 7.1变更情况:有何变更，原因，相关研究、申报情况 7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随2010版《GMP》正常升级。 7.1.2申报情况：无 7.2与该原辅料相关的返工与重新加工 时间 批号 缺陷描述 处理措施 / 无 / / 评价：整个回顾期间，该原辅料的使用生产过程未发生返工加工 性状 碱度 干燥失重 炽灼残渣 含量 A-10111204074 7 合格 7.9 0.36 0.06 100.24 符合规定 10 合格 8.1 0.29 0.07 100.26 符合规定 A-10111209109 11 合格 8.0 0.30 0.05 101.22 符合规定 评价：长期稳定性考察批次的甲氧苄啶，检验结果均符合规定。。 11拒绝批次： 11.1拒绝的原辅料 原辅料名称 生产企业 批号 拒绝原因 解决措施 无 / / / / 评价：2012年未发生拒绝原辅料的情况。 12 变更控制回顾： 申请日期 变更编号 变更描述 是否向药监部门申报 变更结果及评价 / / / / / 评价：2012年未发生变更控制的情况。 13人员情况： 新增人员：岗位主操无新增。 变更人员：