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文件编号：VOL-FOP-064 版本号：00 SWL-5螺旋式选丸机确认方案 ****集团***制药有限公司  确认方案审批表 确认方案名称 SWL-5螺旋式选丸机确认方案 确认方案编号 VOL—FOP-064 方案起草人 起草日期 2013.03.06 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意SWL-5螺旋式选丸机确认按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期  目 录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 1．概述 该设备由贮料斗、5层螺旋溜槽和支撑部件等组成。丸型物料置于料斗内，控制其下料开启大小，丸型物料即跌落在螺旋轨道槽内，在槽底斜平面上作匀加速圆周运动，在离心力的作用下，产生速度差，将符合圆度的物料与不合格的自动分开，从底部轨道槽分别流入不同的容器内。从而达到自动分选的目的。 主要技术参数： 生产能力： 30-150kg/h 选丸规格： Ф3-Ф12 外形尺寸： Φ1000×1900 2.确认目的 2.1检查并确认SWL-5螺旋式选丸机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2确认SWL-5螺旋式选丸机的运行性能符合设计要求。 2.3确认SWL-5螺旋式选丸机对丸剂生产的适应性及可靠性。 3.确认内容 3.1设计确认 项目名称 设备需方 设计供方 生产能力 0-150kg/h 0-150kg/h 操作 操作方便 结构简单，操作方便，机器无需任何动力驱动 材质 符合GMP要求 设备主要零部件全部采用OCr18Ni9不锈钢材料制造，符合GMP要求 电压/频率 220V/50Hz 220V/50Hz 经检查设计符合要求：是□ 否□ 检查人：　　　　日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案 资料名称 存放地点 检查结果 设备使用说明书 设备装箱单 设备产品合格证 设备开箱验收单、安装调试单 检查人：　　　　日期： 复核人： 日期： 3.2.2设备材质 部件名称 设计要求 安装情况 贮料斗 不锈钢 是□ 否□ 螺旋溜槽 不锈钢 是□ 否□ 下料口 不锈钢 是□ 否□ 出料口 不锈钢 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.3环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 是□ 否□ 湿度 45～65% 是□ 否□ 空气洁净度 D级 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电 电压220V，50Hz，接地保护牢固可靠。设备应符合使用说明书要求。 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.3运行确认 3.3.1运行测试 项目 确认方法 标准要求 结果 开机 按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动” 机器能平稳启动 是□ 否□ 空载运行试验 空载运行5分钟，观察机器运转情况。 机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热， 是□ 否□ 停机 按下“停止”按钮，切断电源。 机器能平稳停机 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.3.2.运行确认 项目 确认标准 确认结果 将约5kg待选丸放入料斗按标准操作程序选丸，合格丸和异形丸、双联丸等分别从出口排出 合格丸与不合格丸能完全分开 是□ 否□ 将选出合格丸放入料斗进行选丸， 没有一粒丸从不合格丸出口排出 是□ 否□ 将选出不合格丸放入料斗进行选丸 没有一粒丸从合格丸出口排出 是□ 否□ 以上三相选丸操作中 没有一粒丸落入槽外 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.4性能确认 产品名称 产品批号 产量（kg） 日期 开始时间 结束时间 生产能力