制剂分析方法建立与验证for教育协会.ppt

制剂分析方法的建立和验证;第一部分 制剂分析方法的建立 第二部分 制剂的杂质研究 第三部分 分析方法验证 第四部分 稳定性研究关注点;第一部分 制剂分析方法的建立; 注射剂：本品为无色澄明液体；本品为无色至微黄色的澄明液体；本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。 本品为白色冻干粉末，在水或氯化钠注射液中呈白色颗粒悬浮液，静置后颗粒沉降于瓶底；本品为白色冻干块状物或粉末。 胶囊剂：本品内容物为类白色至微黄色粉末或颗粒；本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体；本品内容物为白色球形小丸。 ;第一部分 制剂分析方法的建立; 鉴别的主要项目; 鉴别的主要项目;鉴别的主要项目;鉴别的主要项目;第一部分 制剂分析方法的建立;1、含量均匀度检查法;1. 1 USP32版检查法;1. 2 与中国药典法比较;1. 2 与中国药典法比较;;;2、溶出度检查法;;;;;;;;;;;3、可见异物检查法;第二部分 制剂的杂质研究;一 杂质定义和种类; 无机杂质; 无机杂质; 无机杂质; 无机杂质; 挥发性杂质; 有机杂质; 有机杂质; 有机杂质; ICH要求（制剂中的杂质）; 有机杂质; 制剂中的杂质; 制剂中的杂质; 制剂中的杂质;二 制剂杂质研究主要思路;二 制剂杂质研究主要思路