DQE责任.pptVIP

有关DQE的设置问题;1)监控设计开发流程的执行情况; 2)参与设计评审\设计验证/设计确认过程,对识别出的问题组织相关工程师进行改善,并进行跟踪验证; 3)主导研发阶段新材料的认可工作; 4)主导编制控制计划. 5)参与安装确认IQ/运行确认OQ工作; 6)负责编制性能确认PQ方案,组织性能确认工作,并完成性能确认报告; 7)负责小批试制品的试制总结,对识别出的问题进行跟踪验证; 8)检查和批准新产品是否可以进行设计转移,转入批量生产. ;新产品设计评审阶段;DQE 人员素质的要求;DQE 人员归属;问题讨论;操作认证（OQ）通过在特定条件下采用已知样品来对整个仪器进行综合测试。 这一程序确保了仪器或系统基本的准确度和精密度，同时也能发现潜在的问题。 安捷伦建议您在操作认证前进行预防性维护保养。并建议在以下情形时进行操作认证： 在执行完安装认证??，在维修主要部件后，当对软件进行了可能影响到系统安全、 数据完整性或管理控制的更改后。 6.Production Quality，产品质量 　　7.Performance Qualification 性能确认