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甲肝事业部GMP(2010版)培训;第八章 文件管理 第三节 工艺规程;【原文内容】第三节 工艺规程 第168条：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每 种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的 工艺为依据。 第169条：工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、 批准。 【释义】工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、 生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条 件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 WHO的GMP指南将工艺规程定义为阐述一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、 半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法 和注意事项的一个或一套文件。 【理解】工艺规程： 1.是一个或一套文件； 2.以注册批准的工艺为依据； 3.经企业批准后不得任意更改； 4.内容：生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的 数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注