浅析大型临床研究项目的管理与实施.pdfVIP

·83 · ·全科医生知识窗 · 浅 析 大 型 临 床 研 究 项 目 的 管 理 与 实 施 王伊龙 , 王志江 , 赵性泉 , 周 永 , 王拥军 　　 【关键词 】　生物医学研究; 组织和管理 ; 研究项 目实施 　　 【中图分类号 】R 197 132 5　 【文献标识码 】A 　 【文章编号 】100 7 - 9572 (2 009) 01 - 0 083 - 02 　　与西方国家比较 , 我国临床病例资源 医用冰箱 ) 、受试者接待室 (保证病 人隐 应遵循 《赫尔 辛基 宣言 》原则 以及 B el2 丰富 , 人群及 环境因素具有地区性特征 , 私及充分知情同意 ) ; 软件包括交互式 自 mon t三 原则 , 即 “尊重 、有利 、公正 ” 随着政府 、企业及社会向临床研究项 目多 动语 音 应 答 系 统 ( in terac tive voice re2 的原则 , IRB s会议重点讨论 的内容包括 方资金投入的增加 , 开展大型临床研究具 spon se system , IVR S) 、短信群发 管理软 受试者的隐私权 、知情同意权 、不 良事件 有得天独厚的条件 , 然而我国的临床研究 件 、研究专用网站的建立 、基于网络的电 的监测及处理程序 、应急预案 、研究相关 起步较晚 , 项 目的管理与执行中许多方法 子病例直报系统等 。 费用的考虑 、补偿等问题 。 学问题还有待探讨与研究 , 本文结合作者 113　多 中心招募 　如果是多 中心临床 研 119　国际网站注册 　20 04 年 , 国际医学 承担并组织国家 “十五 ”、 “十一五 ”科 究 , 项 目牵头单位一般应选择有长期合作 杂志编辑委 员会 ( in te rna tiona l comm ittee 技攻关及支撑项 目以及参与多个国际多中 经历的符合研究资质的中心 , 对于首次招 of med ical jou rnal ed itors, ICMJE ) 宣布 , 心临床试验研究的经历 , 试图探讨在我国 募合作中心应重 点培训与质控 , 招募途径 任何临床干预研究在启动前应在官方网站 开展大型临床研究中对研究项 目进行管理 包括网络 、报纸 、会议宣传等多种形式 。 注册登记该研究的主要方案 [ 1 - 2 ] , 注册网 与实施的一些关键性问题 。 114　论证研究方 案 　召开专 家委员会会 站包括美 国的 www 1c lin icaltrials1 ov和 欧 1　制定工作时间表 议 , 请分中心 负责人参加 , 就项 目的伦 盟 的 h ttp : / /www 1con tro lled - tria ls1com 。 当一个临床研究项 目获得批准后 , 项 理 、研究 目标 (科学性及可操 作性 ) 、入 同时也可发表临床研究方案 。 目负责人 ( p rinc ip le inve sti a tor, P I) 首 选和排除标准 (研究 目标 人群的确定 ) 、 1110　招标项 目合作公司或机构并签订合 先应根据项目的关键时间点详细制定工作 抽样方法及样本量计算 、分组设计及对照 同　可能的招标机构包括外部质量监查单 计划表 。 组的选择 、结局及测量 指标 、评价手段 、 位 ———合同 研 究 组 织 ( con tract rese