原子吸收光谱仪验证方案概要.doc

ICE3500型原子吸收光谱仪确认方案 2013年11月 目 录 1 方案审批 1 1.1 确认方案起草 1 1.2 确认方案审核 1 1.3 确认方案批准 1 2 确认时间进度计划 2 3 概述 2 3.1 设备基本情况 2 4 确认目的 2 5 确认标准和依据 2 6 确认实施人员及有关部门职责 2 7 确认内容、认可标准及检查方法 3 7.1 设计确认 4 7.2 安装确认 4 7.3 运行确认 5 7.4 性能确认 5 8 再确认 7 9 文件要求 8 10 附录 8 11 记录 8 1 方案审批 1.1 确认方案起草 题目： 确认方案编号： 设备名称： 设备编号： 前版编号： —— 起草部门 起 草 人 日 期 质量管理部（QC） 1.2 确认方案审核 审 核 部 门 签 名 日 期 工程设备部 质量管理部（QA） 1.3 确认方案批准 批准人 签 名 日 期 验证委员会主任 2 时间进度计划 2.1 该项目确认工作时间安排在 2013年9月1日开始实施。确认计划如下： 确认方案制定：2013年10月 责任人： 设计确认：2013年11月 责任人： 安装确认：2013年11月 责任人： 运行确认：2013年11月 责任人： 性能确认：2013年11月 责任人: 2.2 确认实施过程中如无特殊原因应在2013年11月30日之前完成。如不能按时完成，应在确认报告中说明原因。 3 概述 原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器，其测量原理是基于光吸收定律：。 原子吸收分光光度计是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，其生产厂为赛默飞世尔科技有限公司，主要用于样品的铅、镉、砷、汞、铜、铬的分析测试。应用软件为Sloaar，版号11.03。 3.1 设备基本情况 设备名称：原子吸收光谱仪 型号：ICE 3500型 生产厂家：赛默飞世尔科技有限公司 使用部门：质量管理部 位置(房间号)：仪器室（502） 4 确认目的 4.1 检查并确认ICE3500原子吸收光谱仪的设计和安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。 4.2 确认设备运行、性能符合要求。 4.3 确认按规定的设备操作规程操作，该设备能稳定地出检测数据。 5 确认标准和依据 5.1 2010年版《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统） 5.2 《中国药典》（2010年版一部） 5.3 《原子吸收分光光度计》JJG694-2009 6 确认实施人员及有关部门职责 6.1 确认实施小组成员：**、** 6.2 相关部门职责： 质量控制（QC） 制定并执行验证方案 提供支持验证的相关文件，如SOP 方案和相关SOP等文件培训 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 完成所有验证方案所要求的验证测试，出具检测报告 根据变更控制、偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防 准备最后验证总结报告 审核和批准相关方案的修订和偏差 工程设备部 参与验证实施 工程技术和维修人员培训 提供支持验证的相关文件 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防 审核和批准相关方案的修订和偏差 审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告 协助偏差的解决 质量保证（QA） 审核和批准的所有验证方案 审核和批准所有验证总结报告 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 质量管理部 协助起草确认方案，负责对确认方案和报告进行批准； 确认过程中的质量标准制订、质量控制SOP制订； 负责检测并确认ICE3500原子吸收光谱仪是否满足使用要求及GMP规范要求； 确认文件的管理。 验证委员会 最终审核和批准的所有验证方案 最终审核和批准所有验证总结报告 最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等 人事行政部 负责组织实施培训，并按《员工培训管理制度》（SMP-OS-1-001）要求记录存档 提供确认时所需的人力资源。 7 确认内容、认可标准及检查方法 7.1 设计确认——DQ 7.1.1 目的：确保新购ICE3500原子吸收光谱仪符合我公司提出的各方面需求。 7.1.2 设备生产厂家的考察： 2012年公司组织了技术人员对安捷伦、岛津、珀金埃尔默三家公司的气相色谱仪进行了考察，并进行招标采购，最终认为珀金埃尔默公司的Clarus680型气相色谱仪满足其检测要求。 7.1.3 购置设备的申请： 质量管理部编制设备申购报告，填写申请表格，