涉及人的生物医学研究伦理送审须知及相关探讨.docVIP

涉及人的生物医学研究伦理送审须知 为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等，特制定本指南。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照本指南要求备妥相关文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。 一、哪些研究项目需要递交伦理审查？ 根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2007年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在江苏省人民医院（含江苏省妇幼保健医院与城北分院）开展的所有“涉及人体的研究”，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下： 本院所有专业科室开展的以下项目： 各期药物临床试验； 医疗器械临床试验； 涉及人的纵向/横向课题（包括涉及标本和病历记录的研究）； 拟在本院开展的临床诊疗新技术。 本院研究者在其他单位开展的研究； 外单位研究者利用本院资源/数据/标本开展的研究。 上述所有研究必须获得伦理委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受伦理委员会的跟踪审查和监管。 二、如何