能专用要求》征求意见稿编制说明.PDF

《医用电气设备 第2-25部分：心电图机基本安全和基本性 能专用要求》征求意见稿编制说明 一、工作简况 （1）任务来源 按照食药监办械管[2017]94 号文，由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标 准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）负责归口，上海市医疗器械检测所、上海光电医用电子 仪器有限公司负责起草本标准。 （2）工作计划 本专用标准编写的第一阶段（起草阶段）计划：2017 年4 月1 日至2017 年7 月31 日 起草标准，形成标准征求意见稿。 本专用标准编写的第二阶段（征求意见）计划：2017 年8 月 10 日至2017 年 10 月30 日汇总反馈意见，形成《意见汇总处理表》。 本专用标准编写的第三阶段（验证阶段）计划：2017 年4 月1 日至2017 年9 月30 日 开展标准验证工作，出具验证报告。 本专用标准编写的第四阶段 （审定阶段）计划：2017 年9 月1 日至2017 年10 月31 日 根据会审和函审意见形成标准报批稿。 本专用标准编写的第五阶段 （报批）计划：2017 年11 月1 日至2017 年 12 月15 日根 据秘书处和归口单位标准室的审核意见，对标准报批稿及相关报批资料进行修改和整理，形 成最终的标准报批资料。 （3）标准起草单位及其工作内容 本标准由上海市医疗器械检测所、上海光电医用电子仪器有限公司起草，并计划由上海 市医疗器械检测所、上海光电医用电子仪器有限公司共同验证。主要工作包括：编写标准内 容，进行标准验证试验，出具标准验证报告。 二、论据及对比 本标准是基于新版GB 9706.1 《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用 要求》的专用标准，将与新版GB 9706.1 配套使用。本专用标准是对新版GB 9706.1 《医用 电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》的修改和补充。 本标准等同采用国际电工委员会IEC 60601-2-25:2011 《医用电气设备 第2-25 部分： 心电图机基本安全和基本性能专用要求》，是对现行国家标准GB 10793-2000 的修订。 三、验证情况 本次验证试验拟选取多组心电图机为验证对象，试验计划于2017 年9 月底完成；上海 光电医用电子仪器有限公司预计于9 月下旬提供厂家验证报告。计划通过试验结果确认国家 标准 《医用电气设备 第2-25 部分：心电图机基本安全和基本性能专用要求》中涉及的条款 和测试方法都是有效可行的。 四、与其他标准的关系 本标准是对GB 10793-2000的修订，且与现行的法规法令，强制性国家标准，国家标准 没有冲突 五、本标准按强制性或推荐性实施的建议及理由 GB 10793-2000 《医用电气设备第２部分：心电图机安全专用要求》为强制性国家标准， 本标准既是对GB 10793-2000 的修订又是基于新版GB 9706.1 《医用电气设备第 1 部分： 基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准，是对于新版GB 9706.1 的修改和补充，基于 以上两点，建议本标准作为强制性国家标准发布实施。 六、贯彻标准的建议和措施 由于本专用标准规定了心电图机的基本安全和基本性能要求，其目的是保护患者和使用 者的健康和安全，故建议将本专用标准作为强制性标准贯彻实施并在实施前进行宣贯。 七、重大分歧及处理意见 本标准在起草阶段无重大分歧。 八、其他说明 按照GB/T 1.1 －2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编写本标 准。