药品转让新规的解读.ppt

《药品技术转让注册管理规定》;主要内容介绍; ?成立起草小组：局法规司、注册司、安监司、药审中心、中检所、药典会人员 ; ?历时两年：2007年7月开始起草－－2009年8月颁布 ?召开数十次全国或地方座谈会 ?多次局长办公会讨论 ?两次局务会讨论 ?两次书面和网络向社会征集意见 ?2009年8月19日颁布 ;起草的指导思想;起草的指导思想;起草的指导思想;起草的指导思想; ?总体结构 ﹡五章、附件（二部分） ﹡共计二十六条 ?目录 ﹡第一章 总则 ﹡第二章 新药技术转让注册申报的条件 ﹡第三章 药品生产技术转让注册申报的条件 ﹡第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批 ﹡第五章 附则 ;主要内容介绍;药品技术转让;药品技术转让影响因素;药品技术转让的分类;新药技术转让的情形;新药技术转让的情形;新药技术转让的情形;新药技术转让的情形;新药技术转让的情形;新药技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品生产技术转让的情形;药品技术转让的要求;药品技术转让的要求;药品技术转让的要求; ?一致性要求  ﹡原料药、辅料、包材、工艺参数、生产规模等 ﹡质量控制 ﹡权利和责任 ? 原批准证明文件中载明的要求，例如药品不良反应监测、IV期临床试验等后续工作  ?药品注册、生产、上市相关要求等;药品技术转让的要求;药品技术转让的要求; ?程序要求 ﹡补充申请 ﹡现场核查 ﹡技术审评 ﹡样品检验 ﹡行政审批等 ;药品技术转让的工作流程;主要问题的说明 －－结合征求意见的情况;未取得《新药证书》品种设定控股等相关要求的问题; ?从转让的质量保证看，强化了对技术转让质量控制体系的要求，为保证转让产品的质量奠定基础 ?我国已上市品种的文号数以万计，其质量控制体系参差不齐 ?在我国目前的状况下，控股是为了保证转让企业间能够更好的落实技术转让需要的质量控制体系的平移，有效地保证转让产品的质量; ?从政策的引导看，控股企业间的品种优化流动，可以促使医药企业做大做强，有利于提高产品质量 提示：申报时，需要工商行政管理部门出具的证明性文件;生产技术转让期间工艺参数、原料药来源和辅料等保持一致性的问题; ?维护所有申请人的权利 ?保持同一个《新药证书》处于相同的状态 提示：申报时，应报送所有《新药证书》的原件; ?并非每个申请技术转让的品种均需要进行临床试验 ?保证安全有效和质量可控的原则下，经技术审评认为需要进行临床试验的应进行临床试验;转出方省局应进行审核的问题;进口药品技术转让的问题;所有规格一次性转让的问题;转让的方式;转让的方式;转让的方式;转让的方式;谢谢！