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关于开展口腔义齿生产企业专项检查的通知 【2012-06-12】 【作者/来源 / 】 各县食品药品监督管理局，局机关各科室、各分局： 为加强对口腔义齿生产企业的监督管理，推进医疗器械生产质量管理规范的实施，根据广西壮族自治区食品药 品监督管理局《关于开展口腔义齿生产企业专项检查的通知》（桂食药监械〔2012〕19号文）的要求，南宁市 食品药品监督管理局决定对辖区内所有口腔义齿生产企业开展专项检查，现将有关事项通知如下： 一、检查依据及重点 根据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定， 对辖区内所有口腔义齿生产企业法规与体系的执行情况进行检查，同时对企业符合《广西壮族自治区口腔义齿 生产企业监督管理暂行规定》的情况进行调查（名单见附件1），重点检查内容如下： （一）法规执行情况重点检查项目： 1.构成口腔义齿组成成分的需注册原材料（如齿科合金、瓷粉、全瓷块、树脂牙、基托树脂、不锈钢丝等）是 否为合法企业生产并经注册批准； 2.是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械； 3.是否未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械； 4.产品的型号规格、性能结构组成、适用范围等发生变化是否依法进行了重新注册； 5.是否按注册产品标准进行出厂检验； 6.是否按《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立了医疗器械召回制度； 7.是否有其他违反医疗器械法规、规章的行为。 （二）体系执行情况重点检查项目 1.企业是否收集并保存了口腔义齿生产有关的法规、规章和规范性文件，如《医疗器械召回管理办法（试行）》 《广西壮族自治区口腔义齿生产企业监督管理暂行规定》、《定制式义齿产品技术审查指导原则》等； 2.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训； 3.是否建立并提供口腔义齿原材料的采购清单和合格供方名单； 4.制作工艺所需注册的材料（如包埋材料、石膏模型材料等）是否为合法企业生产并经注册批准； 5.需注册的材料有关资质证明资料是否齐全； 6.是否具备规定的义齿加工设备，如烤瓷炉、铸造机、超声清洗机、抛光机、石膏打磨机、电阻炉、模型消毒设备等； 7.各关键工序是否编制了相应的操作规程或作业指导书，其中关键过程至少包括边缘处理、铸造、堆瓷、上釉、 抛光； 8.每一义齿在制品是否随附义齿加工单（义齿加工检验流程记录）。 （三）开展调查工作的主要内容： 1.企业生产、仓储场地用房是否设置在居民住宅内； 2.如设置在居民住宅内的，其整层或整栋是否均用于口腔义齿生产； 3.企业生产场地面积是否不少于400平方米； 4.企业仓储库房面积是否不少于20平方米； 5.生产、质量负责人是否具备口腔类临床或工艺等大专以上学历或相关专业中级以上职称。 二、检查方式及时间安排 本次专项检查分为工作布置、全面检查、整改落实、总结上报四个阶段。 （一）工作布置阶段：2012年5月底前，市局医疗器械科负责制定下发工作通知并上报自治区局医疗器械监 管处。 （二）全面检查阶段：2012年8月底前，市局医疗器械科负责组织安排对生产企业现场检查工作，检查覆盖 率100%。 （三）整改落实阶段：2012年10月底前，对需整改企业，采取提交整改报告复查的方式，进行重点专项检查， 复查率100%，具体工作由市局医疗器械科负责安排。 （四）总结上报阶段：2012年11月10日前，市局医疗器械科负责总结并上报自治区局医疗器械监管处。 三、工作要求 （一）局机关各科室、各分局要以高度负责态度，积极配合此次专项检查工作，检查人员要认真按检查项目要 求进行检查并如实填写现场检查记录（格式见附件2），确保工作到位。 （二）各县食品药品监督管理局、各分局要结合本次专项检查工作，认真开展本辖区医疗器械安全隐患大排查 行动，查找本辖区医疗器械监管薄弱环节，强化医疗器械市场监管，确保人民群众用械安全有效。 （三）对存在问题的企业，要责令企业限时整改并进行复查；对检查中发现存在违法行为的单位，要依法立案 查处，并将查处情况报市局医疗器械监管科。 （四）要积极宣传《定制式义齿产品技术审查指导原则》，督促企业按指导原则的要求申请产品注册和重新注册。 （五）对不符合本通知中所确定的调查内容，企业如属2010年8月16日以后新办或换证的，应依法按《医疗 器械生产监督管理办法》第五十五条或五十七条规定处理；对于企业不属上述情形的，应督促企业在许 可证换证前务必满足《广西壮族自治区口腔义齿生产企业监督管理暂行规定》和《关于执行〈广西壮族 自治区口腔义齿生产企业监督管理暂行规定〉有关事宜的通知》的要求。 （六）在检查中严格遵守廉洁自律的有关规定。 ???