安瓿灌封机验证方案.doc

安瓿灌封机设备验证方案 验证项目 安瓿灌封机设备验证 方案编码 VP-IW-02-032.02 生产线 生产区 B区三楼 上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司 上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草签字 日期 审核 部门 职务 签字 日期 生产管理部 生产管理部经理 设备工程部 设备工程部经理 QC QC经理 QA QA经理/转受权人 验证 验证部专员/经理 批准 部门 职务 签字 日期 AGF8-X2型安瓿灌封机 1．概述 AGF8-X2型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌封和拉丝封口。本机既可单独使用，也可与本公司生产的QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘封联动机组，实现水针生产的自动化。 AGF8-X2型安瓿灌封机是8个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充氮→灌装→后充氮→预热→拉丝封口→出瓶。适用于1ml、2ml、5ml和10ml规格曲径安瓿的灌封，整个灌封过程在B级背景下A级进行。本机整个生产过程在密闭系统中完成。整个生产过程符合GMP规范要求。 1.1设备概况： 设备名称 安瓿灌封机 规格型号 生产厂家 到货日期 使用部门 安装位置 公司编号 联 系 人 地 址 传 真 2．验证目的： 性能确认主要检查并确认灌装精度、合格率等是否达到工艺要求。 3.验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间AGF8-X2型安瓿灌封机(设备表编号：ZY-IW-12-03)的验证。 验证组员和相关职责： 4.1验证 审核和批准验证方案 组织协调验证方案的实施 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 根据变更控制，偏差调查纠正及预防生产，质量控制，质量保证执行所有设备 确定验证方案 为方案实施提供支持 提供支持验证的相关SOP 生产工艺培训 根据变更控制，偏差有关报告，调查纠正及预防 序号 文件名称 文件编号 6．验证内容 6.1灌装精度测定试验 1.见灌装泵进行编号。 2.从灌装头上松开螺丝，取下连硅胶管的灌针，用容器在电子称上去皮。 3.在触摸屏上设定：“无瓶不灌”，所有灌针全部开始灌装工作，取1﹟泵对应的硅胶管连通的灌针，将灌装在容器中的液体和容器一起称重（之前容器已去皮），并记录数据，继续上述的灌装、称重、记录步骤。共记录10个数据。 4.重复上述步骤，直至每个泵测量完成。 5.装量精度计算，记录表格见附录： 计算公式： α= α：标准偏差 ：各数的数值 X：平均值 n：数值个数 如是总体，标准差公式根号内除以n 如是样本，标准差公式根号内除以（n-1） RSD%=×100% RSD:相对标准偏差 α：标准偏差 X:平均值 RSD要求：≤±1.5% 备注：相对标准偏差（RSD）是用以衡量数据偏离算术平均值的程度，RSD越小，偏离平均值越小，精密度越高。 操作方法：灌封进行时，从不同针位取出灌好药水的安瓿，测量其灌装量，每个针位重复3次，并记录结果。灌封产品：注射用水 规格：2ml 日期： 设备连续运行60min，每隔5min~8min抽样检查装量。 1﹟泵 序号 容器重量（g） 液体和容器重量（g） 净重（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均 S== RSD%=×100%= 2﹟泵 序号 容器重量（g） 液体和容器重量（g） 净重（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均 S== RSD%=×100%= 3﹟泵 序号 容器重量（g） 液体和容器重量（g） 净重（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均 S== RSD%=×100%= 4﹟泵 序号 容器重量（g） 液体和容器重量（