酸度计(ph计)验证方案.docVIP

PHS-25型酸度计验证方案 类 别： 编 号： 部 门：验证委员会 页 码： 共18页，第1页 版 次： ( 新订 ( 替代： 起草部门： 年 月 日 审核： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 分发至： 目 录 概述………………………………………………………………………………………………………3 验证目的…………………………………………………………………………………………………3 验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3 验证工作小组……………………………………………………………………………………………3 验证方案审批……………………………………………………………………………………………3 5.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………3 5.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………3 5.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………3 5.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………3 6．验证的准备……………………………………………………………………………………………….1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………4 6.2售后服务…………………………………………………………………………………………………4 6.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4 6.4安装检查…………………………………………………………………………………………………4 6.5安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5 7．…………………………………………………………………………………………………5 7.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求……………………………………………5 7.1起草标准操作规程………………………………………………………………………………………5 7.1仪器校正…………………………………………………………………………………………………5 运行确认（也即功能试验）………………………………………………………………………………5 8.1 测试项目和认可标准…………………………………………………………………………………….2 验证所需的材…………………………………………………………………………………………….3 运行确认的…………………………………………………………………………………………5 8.4 运行确认评价及结论……………………………………………………………………………………(适用性预试验)…………………………………………………………………………………7 10.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………7 11.验证结论 …………………………………………………………………………………………………是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于样品的分析测试。该仪器属于型，由组成版本号。目的按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。 长 姓 名 职务/职称 部门