微粒分析仪确认方案.docVIP

GWF-5JA微粒分析仪 确认方案 起草部门 执行年度 201年 起草人签名 起草日期 部门审核 审核部门 审核意见 审核人签名 审核日期 质量部 质量部 批 准 批准部门 意见 批准人签名 批准日期 质量人 文 件 目 录1. 概述 3 2. 确认目的 4 3．确认范围 4 4．确认小组成员及分工 4 5．相关文件 4 6. 风险分析 4 7．确认内容 4 8. 相关记录 8 9. 确认进度和计划 8 10. 验证偏差和变更 8 1. 概述 型 号： GWF-5JA 出厂编号： 数 量： 1台 购进日期： 2013年09月 1.2产品介绍 1.2.1 产品特点 GWF-5JA微粒分析仪运用光阻法检测溶液中不溶性微粒的检查。实验室(21)， 1.2.2技术指标 测试范围：1-150μm通道设置：≥5μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥25μm、≥100μm等六个通道； (测试范围：2-200μm 进样体积：5ml±2% 计数范围：0-65000粒相对标准偏差：RSD≤2%(标准粒子≥1000粒/ ml)准确度：规定值±10% 通道分辨率：≥68%（≥10μm或≥25μm的通道） 安装在实验室(21)内，μm之间，肉眼看不见的不溶性微粒的检测。 2. 确认目的对确认过程中数据资料的收集分析，以此提供书面文件证明设备安装、运行以及性能确认过程中必须达到的要求、方法及具体操作，并以此确认的安装/运行/性能要求。3．确认范围和结论的确认．确认小组成员及分工姓名 所在部门 职务 确认中担任职务及职责 负责方案和报告的审核；参与过程中出现偏差的调查和处理。 负责方案和报告的审核；参与确认工作实施的全过程，参与确认过程中出现偏差的调查和处理。 负责方案和报告的起草；按确认方案进行实施确认，收集、整理确认数据，并完成相关记录；参与确认过程中出现偏差的调查和处理。 负责安装确认的相关工作，对安装环境进行检查确认。 5．相关文件 5.1《GWF-5JA微粒分析仪操作规程》草案 5.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 5.3《药品生产验证指南》（2003版） 5.4《中华人民共和国药典》2010年版 5.5《GWF-5JA微粒分析仪使用说明书》 6. 风险分析《确认风险评估报告》（RAR-YS，通过对发现存在的风险点有以下方面：文件系统、人员、标准粒子等，因此在制定方案时应针对风险点进行验证7．确认内容 5 7.1.2文件检查：已制订确认方案、并经审核批准；已制订GWF-5JA微粒分析仪操作规程（草案）等文件，并经审核批准。 7.1.3人员培训情况检查：确认安装确认的实施人员已接受GWF-5JA微粒分析仪确认方案、GWF-5JA微粒分析仪操作规程（草案）等的培训。检查实施人员的培训档案，记录下实施人员接受培训内容及日期。 7.2安装确认 7.2.1检查确认客户服务信息的有效性和真实性，同时记录购进日期、服务单位名称等。 7.2.2检查设备的外观，应完好无损坏，无明显挂痕或撞击的痕迹设备铭牌,应完整铭牌信息应与产品说明书一致.3.1可接受标准 项目 可接受标准 工作温度 10～35℃ 相对湿度 80%以下 电源 电源插座的接地端有接地线，电源应与设计要求一致为220V，50Hz 安装情况 设备安装应水平，安装应平稳 7.2.3.2测试方法： A) 确认系统安装和运行所需的公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量是否符合供应商标准、安全标准和公司的要求。 B) 根据方案对系统的安装情况进行检查，并完成《GWF-5JA微粒分析仪安装确认记录》。 7.3运行确认 7.3.1 按键操作检查 7.3.1.1 接通电源，电源指示灯应有指示，电源开关应能灵活使用7.3.1.2 数据显示屏上有“测试”、“设置”、“清洗”3个触摸键，对上述触摸键分别进行操作，触摸键应灵敏。 A) 电源打开后，依次显示B) 按动“▲键，▼键，?键，?键，” 对进行，灵，操作检查 按动 “体积校准”、“自动清洗”、“反向冲洗”、“打印”、“药典针剂”、“下一支”、“针剂”、“药典输液”、“连续测试”、“单次测试”等键，均能运行相应的操作程序。并完成《GWF-5JA微粒分析仪运行确认记录》。 7.3.2单次测试操作检查 7.3.2.1可接受标准：测试过程中闪烁显示“JY”提示仪器正在进行；闪烁显示“PY”提示仪器正在排液；测试结束后无任何闪烁显示。 7.3.2.2测试方法： A) 在测试类型选择界面，选择单次测试，按动“确认”按键进入单次测试界面。按动“确定”按键开始