高频电刀安全管理标准.docVIP

ICS11.020 C05 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS XXXXX—20XX 高频电刀安全管理 Safety management of high frequency surgical units 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） （本稿完成日期：2015.7.6） 20XX - XX - XX发布 20XX - XX - XX实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 目次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 基本要求 1 5 高频电刀安全技术要求 3 6 质量控制周期 9 附　录　A （规范性附录） 连续漏电流和患者辅助电流的容许值 10 附　录　B （资料性附录） 高频电刀质量控制测试记录（新购验收、周期性测试及维修后测试使用11 参考文献 13 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准所有条款为强制性本标准的附录A为性附录附录B为资料性附录。 本标准起草单位：北京大学第三医院、中国医学装备协会、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、总后勤部卫生部药品仪器检验所。 本标准起草人：许锋、田金、刘文丽、邵海明、孙京昇、贾建革、徐恒、王冬、李亦林。高频电刀安全管理 范围 本标准规定了医院配置使用的高频电刀在临床使用前及使用期间的的安全及性能测试、操作规范、维护保养的管理和技术要求。 本标准适用于使用高频电刀的医疗机构。 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.4 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 JJF 1217高频电刀校准规范GB 9706.1和GB 9706.4 确定逐级安全责任，组织落实管理制度和安全操作规程； 保障适量的医学工程技术人员配备。 医疗业务管理部门应履行下列职责： 协调高频电刀质量控制与安全管理方面的事宜。 医疗器械管理部门（包括生物医学工程科、设备科、器材科、器械科等）应履行下列职责： 对高频电刀的质量控制与安全技术工作全面负责； 制定高频电刀质量控制与安全管理制度、计划； 制定高频电刀质量控制与安全的操作规范； 对使用部门和操作人员进行b)项内容的培训，相应人员经考核合格后方可操作高频电刀； 组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题； 负责高频电刀的维修； 制定应急预案； 收集高频电刀质量控制与安全管理信息，进行年度质量控制与安全评价，向医院质量控制与安全管理组织和院级负责人提交评价报告并提出改进意见。 使用部门应履行下列职责： 学习与落实高频电刀质量控制与安全管理制度； 组织操作人员接受操作规范的培训，并经考核合格方可操作，保证操作人员符合操作规范的要求； 负责高频电刀日常保养； 发现高频电刀故障及时上报，必要时执行应急预案，确保医疗安全； 协同医疗器械管理部门保证高频电刀的完好率。 建立高频电刀日常使用登记记录和维护保养记录； 后勤管理部门 需提供电气及环境条件。 管理制度 医院应结合本单位高频电刀质量控制工作和高频电刀的特点，建立健全高频电刀质量控制及安全管理制度，并公布执行。 高频电刀质量控制与安全管理制度应包括巡视检查制度、维护保养制度、应急预案制度、培训考核制度、运行档案资料管理制度等内容。 巡视检查制度包括下列内容： 巡视检查人员； 巡视检查周期； 巡视检查内容，如使用记录、维护保养记录及设备状态等； 巡视检查记录； 违规行为处置。 维修及维护保养制度应包括下列内容： 维护保养负责人； 维护保养周期与要求； 隐患和故障处置程序与要求； 维护档案的管理。 维修后的高频电刀投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行性能测试，经测试合格后方可投入使用。测试记录参见附录B。 应急预案制度应包括下列内容： 应急预案的责任人； 紧急情况的处置程序； 应急用高频电刀的日常维护。 培训考核制度应包括下列内容： 培训的内容、方法、时间、目标、计划； 培训的考核； 新上岗员工的岗前培训。 验收制度 新购高频电刀投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行验收、检查，并保证下列资料齐全： 高频电刀的出厂测试报告或合格证； 高频电刀的使用说明书、维护保养手册； 高频电刀的验收测试记录，参见附录B。 档案管理 内容 由医疗器械管理部门设专人保管或医院档案管理部门统一管理档案； 档案资料应详实，全面反映高频电刀质量控制与安全管理情况；附有必要的图表，并根据变化及时更新； 应明确高频电刀质量控制与安全管理各项档案的建立、使用、更新的要求； 档案应存放