行政院卫生署委托科技研究计画执行注意事项-卫生福利部.docVIP

編號：CCMP90-CT-11 評估六味地黃丸對糖尿病病患之療效-多中心之雙盲、安慰劑對照性臨床試 張智仁、鄭瑞棠、吳達仁 國立成功大學醫學院及成大醫院 摘 要 糖尿病已躍居國人十大死因的第五位，而且大多數（95％）糖尿病患者屬於第二型糖尿病。依英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）之報告，隨著糖尿病罹病時間漸長，藥物治療之效果也漸差。顯然現有的降血糖藥物無法有效控制所有糖尿病患之血糖。因此目前已有研究者在尋找其他之降血糖方法。第二型糖尿病病患在臨床生化特徵上除了高血糖之外，經常伴隨胰島素阻抗性及許多不正常的血脂變化，使得這些病患罹患心臟血管疾病的機會大增。也因為長期慢性治療的困擾及全身併發症的發生，使糖尿病患者的生活品質亦受到相當的影響。 中藥是我國傳統國粹，國人用來治療已有數千年。依成功大學鄭瑞棠教授在動物實驗上發現六味地黃丸具有明顯降低血糖的作用，但此作用能否應用在糖尿病的臨床治療上則不清楚。因此，本實驗擬收台灣大學附設醫院、、40-200 mg/dl間，而糖化血色素介於7.0% 至10.0% 間者，且空腹三酸甘油酯低於400 mg/dl者，以多中心，雙盲（double-blind），安慰劑對照性設計的第二期試驗分成兩組，觀察在給與六味地黃丸膠囊或安慰劑各16週後，其服藥前後的血糖、糖化血色素、胰島素阻抗性、血脂、人體測量學指標及生活品質之感受等變化，以探討六味地黃丸是否有助於糖尿病患之血糖與其他代謝控制及症狀療效。本研究篩檢出新診斷糖尿病人，共70名；其中空腹血糖值≧140mg/dl者有40名，糖化血色素≧7.0%者有51名，二者皆符合者只有12名。另外停藥之已知糖尿病人有7名符合收案條件，預計於90年12月及91年1月各有7名進入隨機分組及用藥之階段（V3）。由於收案條件可能過於嚴苛及行政程序之延誤，造成本研究計劃之進度有落後之情形，未來是否修正納入條件及聘用專門人員來幫助研究計劃之推動及品管之執行，相信會有利整個研究計劃之完成。 關鍵詞：六味地黃丸、第2型糖尿病、血糖、胰島素阻抗性、生活品質 CCMPXX-CT-11 Effect of Liu-Wei-Di-Huang-Wan on metabolic control in type 2 diabetic subjects─A multi-center, double-blind placebo-controlled study 計畫主持人英文名：Chang Chih-Jen, Cheng Tuei-Tang and Wu Ta-Jen 執行單位英文名稱：National Cheng Kung University, Medical College and National Cheng Kung University Hospital ABSTRACT Diabetes mellitus (DM) in adults is a global health problem. The prevalence of DM has generally increased worldwide. In Taiwan, the mortality rate of DM has almost doubled over the past 10 years and its ranking in the leading causes of deaths is fifth since 1987 till now. The risk of cardiovascular disease is increased two to fourfold in patients with type 2 diabetes compared with nondiabetic subjects. The most common lipid abnormalities in patients with diabetes are an elevation in total plasma triglycerides (mainly very-low-density lipoprotein triglycerides) and a reduction in high-density lipoprotein cholesterol, but relatively similar low-density lipoprotein cholesterol concentrations as compared with nondiabetic individuals. Recently, Liu- Wei- Di- Huang- Wan, has shown to decrease plasma glucose val