临床试验主协议审核要点.PDFVIP

临床试验主协议审核要点 临床试验主协议审核要点 序号 主协议审核要点 已确认 不适用 1 协议签署主体 1.1 主体明确，甲方为申办方，乙方为本研究中心（即北京大学第三医院）。 如甲方为申办方授权代表（即CRO 公司），申办方授权代表应向本研究中 1.2 心提供合法有效的授权委托书。 1.3 有协议各方的名称、地址、联系方式。 1.4 有临床试验名称、主要研究者姓名，且与伦理委员会批准的内容相一致。 协议初稿由申办方或其授权代表与主要研究者共同讨论、充分协商后决 1.5 定。 2 临床试验计划实施情况 2.1 有临床试验的计划起止时间。 2.2 有本研究中心的计划完成病例数。 3 申办方职责 3.1 对所申报资料及临床试验数据可靠性承担法律责任。 提供试验用药品（包括试验药及对照药等）或试验用医疗器械，并保证质 3.2 量合格；对试验用药品或试验用医疗器械进行规范的包装与标识，并符合 临床试验的设计要求。 3.3 提供临床试验相关文件、物资、耗材、设备等。 3.4 负责对研究者（包括主要研究者及其研究团队）进行临床试验相关培训。 派遣合格且为研究中心接受的监查员对临床试验进行监查，监查频率应和 3.5 入组进度相协调。 建立临床试验质量控制与质量保证系统，必要时可组织对研究中心进行稽 3.6 查。 及时告知研究中心及主要研究者试验实施过程中存在的问题，以便研究中 3.7 心及主要研究者及时采取必要的措施保障受试者的安全及权益。 终止或暂停临床试验前，书面通知研究中心、伦理委员会及主要研究者， 3.8 并述明理由。 未经受试者书面同意，受试者的个人信息、样本等不能擅自用于商业用途 3.9 及探索性研究。 承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资源管理办公 3.10 室的行政许可后开展受试者入组工作。 4 申办方授权代表（即CRO 公司）职责 4.1 受申办方委托承担临床试验相关工作，有申办方出具的书面委托函。 4.2 对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及协议约定的责任。 4.3 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 5 研究中心职责 5.1 对临床试验数据真实性、完整性、规范性负有管理监督责任。 5.2 对于药品类临床试验，负责保存临床试验资料至试验终止后5 年。 对于器械类临床试验，负责保存临床试验资料至试验结束后 10 年。前 5 5.3 年保存在研究中心，后5 年由申办方与研究中心共同委托第三方保存，研 究中心对临床试验资料的真实性、完整性负责，申办方支付资料保管费用。 北京大学第三医院 药物临床试验机构 1 / 3 临床试验主协议审核要点 序号 主协议审核要点 已确认 不适用 6 主要研究者职责 6.1 对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。 6.2 详细阅读、了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 6.3 保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历及病例报告表。 6.4 负责作出与临床试验相关的医疗决定。 保证获知受试者在试验期间发生AE 时，对受试者给予适当的治疗。负责 6.5 采取必要的措施保障受试者的安全，并记录在案。 6.6 发生AE 或SAE 时按照规定程序上报。 接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查、稽查及药品监督管理部门的核 6.7 查、视察，确保临床试验质量。 6.8 撰写、审阅临床试验分中心小结表、分中心报告、总结报告，并签字确认。 临床试验结束后，积极接受药品监督管理部门的核查、视察，协助解释、 6.9 答疑，必要时出席审评会。 承诺将根据国家目前相关的法规要求，在获得中国人类遗传资