新药安全性评价要求与实验设计.pptVIP

新药安全性评价要求与实验设计;认识新药发现、开发的风险淘汰过程的残酷性;国外历史上著名的药物不良反应事件 （1）含汞化学药物的危害：在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。 ??? （2）非那西丁引起严重的肾脏损害：1953年以后欧洲许多国家，忽然发现肾脏病人大量增加。有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。 ??? （3）氨基比林引起严重的白细胞减少症:1934年仅美国就有1981人死于本病。 ??? （4）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障：在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人。 ;国外历史上著名的药物不良反应事件 ??? （5）磺胺酏剂引起严重的肾脏损害：1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。肾功能衰竭的病大量增加。358名病人，死亡107人。 ??? （6）二磺二乙基锡引起中毒性脑炎：1954年，法国巴黎附近一个小镇的药剂师制售一种含二碘二乙基锡的制剂，用于治疗感染性疾病，引起270人中毒，出现头痛、呕吐、痉挛、虚脱、视力丧失等中毒性脑炎的症状，死亡110人。 ?? （7）氯碘羟喹与亚急性脊髓视神经病：服用氯碘羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病（SMON病）。造成的残疾人达1万多人，有几百人死亡。 ??? （8）孕激素与妇婴外生