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※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※ 临床药学通讯 苏州大学附属第一医院药剂科编 2005年 第2期 ※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※ 本 期 目 录 药监动态 ● ¤药品不良反应信息通报(第八期)新版《中国药典》将于7月1日起执行SFDA:正常使用含右美沙芬药品是安全的葛根素注射剂不良反应增多 药监局要其改说明书国家食品药品监管局：苯甲醇注射液禁用于儿童FDA着手调查抗癫痫药物 ¤FDA关注消炎镇痛药 21种消炎镇痛药安全Gordon Duff教授关于选择性COX-2抑制剂安全性的最新建议 ¤美国研究人员发现大蒜有助于预防肺动脉高压 ¤孕三烯酮不宜长期服用三苯氧胺防乳癌争议大 虽降低风险但诱发其他癌 ¤美研究证实胰岛素会触发糖尿病干扰素α-2b治疗慢性髓细胞性白血病会引起缺血性坏死解读《医疗机构制剂配制监督管理办法》 ¤药品规格更换通知 ¤我院门诊患者退药情况调查分析……………………………………………… （14） ¤四种抗菌药物治疗中老年下呼吸道感染患者的经济学评价……………… （16） 小常识 ● ¤哪些中西药物不能合用8） ¤与生物钟配合药物疗效更优19） ●风信子 ● ¤药剂科网站正式开通…………………………………………………………… （19） ¤会议报道………………………………………………………………………… （19） ¤药品招标采购信息……… （20） ¤ 欢迎来稿…………………………………………………………………………（6）药监动态 第八期《药品不良反应信息通报》编者按: 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与毒药、假药、劣药、不能使用相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。 莲必治注射液与急性肾功能损害 莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾，肺炎，急性扁桃体炎的治疗。给药途径为肌内注射和静脉滴注。1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。1978年至2005年2月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共26例。典型病例：患者，男性，29岁，因急性肠炎给予莲必治注射液0.6g，静脉滴注。滴注一次后，患者自觉双侧腰部酸痛。辅助检查提示，肾功能：尿素氮8.7mmol/L，血清肌酐424μmol/L；尿常规：尿蛋白（＋＋）；24小时尿量1600～2700ml；肾穿刺活检：肾小管间质炎。临床诊断为急性肾功能衰竭。患者经住院治疗后，临床痊愈。现有临床病例报告显示：急性肾功能损害患者发病前多无肾脏方面病史；单独或联合使用莲必治注射液均有病例报告，其中联合用药情况占多数。莲必治注射液引起的急性肾功能损害的特点为：发病时间短，多在用药1次后即出现；主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；预后良好。鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，因此在要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。生产企业必须加强对该品种安全性研究及上市后不良反应跟踪监测工作。 羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害 羟乙基淀粉40氯化钠注射液，又称706代血浆、羟乙基淀粉代血浆，为血容量补充药，有维持血液胶体渗透压作用，用于失血、创伤、烧伤及中毒性休克等。羟乙基淀粉20氯化钠注射液