乙醇质量标准及检验标准操作规程.docVIP

1 目的 建立乙醇的质量标准及检验标准操作程序，使乙醇的“采购、验收、检验、使用、贮藏”等工作有标准可依。 2 适用范围 适用于乙醇的采购、检验和复检。 3 责任人 乙醇质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。 4 物料信息 品 名： 乙醇 英 文 名： Ethanol 分 子 式： C2H6O 分 子 量： 46.07 物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036） 5 标准依据 《中国药典》2010年版 第一增补本 乙醇 6 乙醇质量标准 项目 《中国药典》2010年版第一增补本 内控质量标准 性 状 本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。 本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。 本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。 本品与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。 相对密度 不大于0.8129g，相当于含C2H6O 不少于95.0%（ml/ml）。 不大于0.8129g，相当于含C2H6O 不少于95.0%（ml/ml）。 鉴 别 应呈正反应（即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀） 应呈正反应（即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀） 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录ⅣC）。 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录ⅣC）。 酸碱度 应呈正反应 应呈正反应 溶液的澄清度与颜色 应符合规定 应符合规定 吸光度 取本品，以水为空白，测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250～260nm的波长范围内不得过0.06；270～340nm的波长范围内不得过0.02。 取本品，以水为空白，测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250～260nm的波长范围内不得过0.06；270～340nm的波长范围内不得过0.02。 挥发性杂质 气相色谱法：供试品溶液（a）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）主峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%；供试品溶液（b）中其他杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。 气相色谱法：供试品溶液（a）如出现杂质峰，甲醇峰面积不得大于对照溶液（a）主峰面积的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙缩醛的总量按公式（1）计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；含苯按公式（2）计算，不得过0.0002%；供试品溶液（b）中其他杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。 不挥发物 遗留残渣不得过1mg。 遗留残渣不得过1mg。 类 别 消毒防腐药、溶剂。 消毒防腐药、溶剂。 7 取样 以一次进厂的同一生产批号为一批进行取样检验，取样方法执行《原辅料取样标准操作程序》（SOP-QC-0100）。 8 检验标准操作程序 8.1 性状 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；加热至约78℃即沸腾。 8.2 相对密度 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 本品的相对密度不大于0.8129，相当于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。 8.3 鉴别 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 8.3.1 鉴别（1） 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品1ml，加水5ml与氢氧化钠试液1ml后，缓缓滴加碘试液2ml，即发生碘 仿的臭气，并生成黄色沉淀。 8.3.2 鉴别（2） 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 本品的红外吸收图谱与对照品的图谱一致(附录ⅣC)。 8.4 酸碱度 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠滴定液1.0ml，溶液应显粉红色。 8.5 溶液的澄清度与颜色 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。 8.6 吸光度 取本品，依法《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。 取本品，以水为空白，照紫外-可见光分光光度法的标准操作规程测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.08；250～2