2013年全球新药研发报告——ⅵ.pdfVIP

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2014,38 8 :602-614 602 ( ) ·全球药讯· G L O B A L P H A R M A C E U T I C A L I N F O R M AT I O N 编者按：本刊于 2013 年分 4 期译载了汤森路透公司独家授权的“2012 年全球新药研发报告”，该报告一经刊出，就因内容 全面、资料权威、视角新颖、观点独到、数据翔实、时效性强广受好评。读者纷纷来函索要单行本，众多药企高层对该报告也 高度关注。 本期“全球药讯”栏目继续刊登“2013 年全球新药研发报告”第二部分 ( VI ) 和“2013 美国仿制药市场发展动态（II） 系列报告。相信会为广大读者提供翔实、及时的行业资讯，为启迪研发思路，锁定研发管线助一臂之力！ 2013 年全球新药研发报告——第二部分（Ⅵ） Graul A I, Navarro D, Dulsat C, Cruces E, Tracy M [ 摘要 ] 近年来很多人都悲观地预测医药产业行将消亡，但至今尚未应验，事实上患者活得很好。药品监管者制定的新法规已受到产业的热捧， 包括美国食品药品管理局（FDA） 的“突破性疗法”、“合格感染性疾病产品（qualified infectious disease product，QIDP）” 认定 以及如今在很多国家都已深入人心的孤儿药法规。医药公司往往很务实，及时果断摈弃开发计划中表现欠佳的项目，这样虽对计划进行了 瘦身，却提高了项目质量。2013 年医药企业仍趋于继续通过并购以巩固在产业中的地位，提升效率。综述 2013 年医药产业林林总总的发 展趋势。 [ 关键词 ] 孤儿药；突破性疗法认定；合格感染性疾病产品；生物仿制药；中止开发；撤市 [ 中图分类号 ] R97 [ 关键词 ]A [ 文章编号 ] 1001-5094（2014）08-0602-13 A Report of New Drugs Research and Development in 2013——Part II(VI) Graul A I, Navarro D, Dulsat C, Cruces E, Tracy M [Abstract] The demise of the pharmaceutical industry, so pessimistically predicted by many people in recent years, has not come to pass and in fact the patient is alive and well.New programs enacted by drug regulators have been enthusiastically taken up by the industry, including the FDA’s breakthrough therapy and qualified infectious disease product(QIDP) designations,as well as the now-consolidated orphan drug programs in many countries.Pharma companies pragmatically wean nonperformers from the pipeline in an efficient manner,resulting in somewhat leaner but higher-quality pipelines.Mergers and acquisitions also continue to drive consolidation and efficiency in the industry,a trend that continued during 2013.This article p