中药饮片产地片管理规程及明细.doc

文件标题 中药产地片管理规程 文件编码 SMP-ZL- 起 草 人 日期 年 月 日 起草部门 质量管理部 审 核 人 日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产部、采购部、储运部、销售部 质量管理部审核 日期 年 月 日 分发日期 年 月 日 批 准 人 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 依 据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及中药饮片等3个附录 中药产地片管理规程 1 目的：建立中药产地片管理规程，规范我单位产地片采购、质控、包装、储运、销售等各环节。 2 适用范围：产地片范围为《中国药典》（2015年版）一部和《北京市中药饮片炮制规范》2008年版所规定的中药饮片。 3 职责：采购部负责产地片的采购，储运部负责产地片的存储和发运，质量管理部负责产地片的质量管理，生产部负责产地片的净制、分装，销售部负责产地片的销售。 4 内容: 4.1 中药产地片的定义 由于药材的干制品无法加工为符合临床使用的饮片，需要在产地以鲜品加工的中药饮片统称为产地片。 4.2 产地片目录 见附录。 4.3 以上品种为我单位经营的产地趁鲜加工的中药饮片品种，各业务环节要严格执行以下规定： 4.3.1 采购部要按以上品种的饮片质量标准要求向供应商采购相应的产地片。 4.3.2 储运部在接收产地片时，要查验货物标识是否明确，所来产地片是否和标识保持一致，赋予其原料编码。 4.3.3 质量管理部要保持产地片原料和饮片的质量标准一致，依据原料质量标准进行全项检验，确认其符合要求后，由储运部入原料库。 4.3.4 生产部按生产计划完成产地片的净制和分装工作，分装完毕的产地片按成品要求请验。 4.3.5 质量管理部查验分装完毕的产地片的性状，已确认其是否符合销售要求，并准许其入成品库。成品报告中的重复检验项目的数据可以引用原料数据，并在报告中标明。 4.3.6 销售部依据此目录，及时向客户推荐产地片。 5 相关文件及记录 5.1 相关文件 无 5.2 相关记录 无 6 流程图 无 7 变更历史 版本号 执行日期 原内容 变更内容 申请变更原因 00 ---- ---- ---- —————————————— 附录： 序号 品名 产地片来源依据 1 干姜 《中国药典》（2015年版）一部 2 土茯苓 《中国药典》（2015年版）一部 3 山柰 《中国药典》（2015年版）一部 5 三颗针 《中国药典》（2015年版）一部 6 片姜黄 《中国药典》（2015年版）一部 7 乌药 《中国药典》（2015年版）一部 8 功劳木 《中国药典》（2015年版）一部 9 狗脊 《中国药典》（2015年版）一部 10 粉萆薢 《中国药典》（2015年版）一部 11 菝葜 《中国药典》（2015年版）一部 12 绵萆薢 《中国药典》（2015年版）一部 13 黄山药 《中国药典》（2015年版）一部 14 竹茹 《中国药典》（2015年版）一部 15 狼毒 《中国药典》（2015年版）一部 16 钩藤 《中国药典》（2015年版）一部 17 桑寄生 《中国药典》（2015年版）一部 18 野木瓜 《中国药典》（2015年版）一部 19 广东紫珠 《中国药典》（2015年版）一部 20 桃枝 《中国药典》（2015年版）一部 21 铁皮石斛 《中国药典》（2015年版）一部 22 商陆 《中国药典》（2015年版）一部 23 白蔹 《中国药典》（2015年版）一部 24 两面针 《中国药典》（2015年版）一部 25 黑顺片 《中国药典》（2015年版）一部 26 三七 《中国药典》（2015年版）一部 27 虎杖 《中国药典》（2015年版）一部 28 西红花 《中国药典》（2015年版）一部 29 山楂 《中国药典》（2015年版）一部 30 佛手 《中国药典》（2015年版）一部 31 连翘 《中国药典》（2015年版）一部 32 化橘红 《中国药典》（2015年版）一部 33 枳壳 《中国药典》（2015年版）一部 34 枳实 《中国药典》（2015年版）一部 35 香橼 《中国药典》（2015年版）一部 36 川楝子 《中国药典》（2015年版）一部 37 枸杞子 《中国药典》（2015年版）一部 38 海金沙 《中国药典》（2015年版）一部 39 川木通 《中国药典》（2015年版）一部 40 鸡血藤 《中国药典》（2015年版）一部 41 滇鸡血藤 《中国药典》（2015年版）一部 42 黄藤 《中国药典》（2015年版）一部 43 首乌藤