阿司匹林肠溶片检验记录.docxVIP

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阿司匹林肠溶片检验记录

成品检验记录第1页共4页检验号:品名阿司匹林肠溶片规格批号数量取样日期年月日来源报告日期年月日依据性 状:本品为。(规定:本品为肠溶包衣片,除去包衣后显白色。) 结论:鉴 别:(1)、取本品细粉g(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液滴,即显。(规定:显紫堇色。)结论:(2)、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间对照品溶液的主峰的保留时间 。 (规定:保留时间应一致。)结论: 检查:1、重量差异:限度为±7.5%,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。使用仪器:电子天平测定:取供试品20片,依法检查20片重:g 平均片重:片重范围:×7.5%=结论:2、脆碎度:减失重量不得过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。(内控标准:0.8%)使用仪器:电子天平脆碎度仪测定:取本品片,第一次称重g,转速为25转∕分钟,转4分钟后,第二次称重 g 计算:结论:检验人:复核人:阿司匹林肠溶片检验记录成品检验记录续页第2页共4页结论:3、释放度:使用方法:释放度测定法{中国药典2010版二部附录XD第二法(1)},采用溶出度测定法第一法装置;高效液相色谱法。使用仪器:智能药物溶出仪酸度计高效液相色谱仪电子天平电机转速:转/分钟介质温度:℃供试品片酸度计定位:PH 6.86磷酸盐缓冲液酸度计校对:PH 4.00邻苯二甲酸氢钾缓冲液酸液中:介质:0.1mol/L盐酸溶液介质量:ml 释放时间:分钟缓冲液:介质:在酸液中加入0.2mol/L磷酸钠溶液200ml,PH为(规定:6.8±0.05)释放时间:分钟 色谱条件:色谱柱:      柱长:    柱温:   流速:     检测波长:        柱压:流动相:乙腈—四氢呋喃—冰醋酸—水(20:5:5:70)对照品来源:对照品:阿司匹林对照 g  批号:配制日期: 水杨酸对照 g 批号:配制日期:1、酸中释放量:每片阿司匹林释放量应小于阿司匹林标示量的10%。配制方法:供试品溶液配制:供试品1片→600ml溶剂对照品溶液配制:对照品10mg→100ml量瓶50ml量瓶计算:公式=对照品峰面积: 供试品峰面积: 峰面积:1、 2、 3、 4、 5、 6、 释放量:1、 2、 3、 4、 5、 6、2、缓冲液中释放量:每片缓冲液中释放量为标示量的70%。配制方法:对照品溶液配制:阿司匹林对照品10mg→100ml量瓶10ml量瓶 水杨酸对照8mg→100ml量瓶100ml量瓶供试品溶液配制:供试品1片→800ml溶剂阿司匹林肠溶片检验记录成品检验记录续页第3页共4页计算:阿司匹林含量%=释放量%=水杨酸%1.304﹢阿司匹林含量%对照品峰面积: 供试品峰面积: 1、 2、 3、 4、 5、 6、 阿司匹林%: 1、 2、 3、 4、 5、 6、 水杨酸%: 1、 2、 3、 4、 5、 6、 释放量: 1、 2、 3、 4、 5、 6、结论: 4、游离水杨酸:按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.5%。 使用方法:高效液相色谱法使用仪器:          高效液相色谱仪,         电子天平色谱条件:色谱柱:      柱长:    柱温:   流速:     检测波长:        柱压:理论板数: (规定:按水杨酸峰计算不得低于5000)分离度: 阿司匹林峰与水杨酸的分离度为 (规定:大于1.5)流动相:乙腈—四氢呋喃—冰醋酸—水(20:5:5:70)配制方法:对照品溶液配制:对照品15mg→50ml量瓶供试品溶液配制:供试品0.1g→100ml量瓶(0.1g为供试品中所含有效成分的量)对照品来源:对照品:水杨酸对照 g  批号:配制日期:供试品称重对照品峰面积:供试品峰面积:计算:结论:含量测定:本品含阿司匹林应为标示量的93.0%-~10

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