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达亚美ABO正反定型/RH D 定型卡（卡式凝胶法） 说明书 [药品名称] 通用名：ABO正反定型/RH D 定型卡 英文名： Diaclon ABO/D+reverse Grouping 汉语拼音：ABO Zheng Fan Ding Xing/RHD ding xing Ka [使用目的] 仅用于体外诊断，主要用于中心血站、医院输血科、血库中供血者或受血者的红细胞ABO血型系统的正反定型和RH系统中D抗原的检测，以及检验科常规血型的检查。 [试验原理] 达亚美血型配血系统采用卡式凝胶技术，是生物化学凝胶过滤技术和免疫学抗原抗体反应相结合的产物，通过调节凝胶的浓度来控制凝胶间隙的大小。使其间隙只能允许游离的红细胞通过，从而使游离红细胞与聚集红细胞分离。如果通过离心红细胞沉积在凝胶管底部，则表明红细胞未发生凝聚凝集，是阴性反应，若红细胞聚集在凝胶带上部，则表明红细胞发生凝集，呈阳性反应。此外凝胶中已经加好了抗人球蛋白及各类血型抗体，从而简化了操作过程，只需加入样本即可。 达亚美血型正反定型卡（Diaclon ABO/D+Reverse Grouping）,共有六个微柱，前三个微柱的凝胶介质中分别含有单克隆抗体抗-A，抗-B和抗-D，用以检测红细胞上ABO抗原和D抗原，ctl管为阴性对照管，含有“中性”凝胶的另两个微管，用商业化A1和B细胞检测血清中的抗原来进行血型的反定型。 [主要组成成分] ABO正反定型/RH D定型卡（DiaClon ABO/D + Reverse Grouping） 前三个微柱的凝胶介质中含有单克隆抗-A[M297/628（LA-2）细胞系]，抗-B[LM306/686（LB-2）细胞系]和抗-D[LHM59/20（LDM3）+175-21细胞系]。Ctl管为阴性对照管。另二个微管含有“中性”凝胶。保存于浓度小于0.1%的NaN3溶液中。 注：储存于18-25℃的室温下。贮存时勿靠近任何热源、空调或通风口。稳定性见标签上的失效期 其他必备试剂： 达亚美2号稀释掖（ID-Diluent 2）;调节红细胞悬液的浓度。 测试细胞试剂：0.8%的商业化反定测试A1和B红细胞悬液，可直接使用 [仪器] 达亚美加样枪 达亚美枪头(加样枪配套枪头) 试管（装悬液用） 达亚美离心机（可同时离心6、12或24张卡） [样本要求] 1、血型定型： 用常规静脉穿刺法抽取血样。血样最好用枸橼酸盐、EDTA、肝素或CPD-A抗凝。为了得到可靠的结果，必须强调一定要使用新鲜采集的血液。 血型反定型： 当需要用血清（而非血浆）来进行血型反定型时，必须仔细清洗血清。可与使用前，以1500g的转速将血清离心10分钟，以避免纤维蛋白残留物干扰反应类型。 如果样品在分离后没有立即用于检测，应将其贮存于2-8℃，最长保存时间为48小时。如想保存更长时间，应置于-20℃。 [试验方法] 在室温下平衡达亚美2号稀释液和商业化的反定测试红细胞 配置红细胞悬液，将0.5ml达亚美2号稀释液移入一个干净玻璃试管中；加入50μl全血或25μl 压积红细胞，轻轻混匀。（配制好的细胞悬液立即使用） 分离血清或血浆 达亚美卡上标上病人的姓名/编号，撕开铝箔 将50μl A1反定测试细胞移入中性凝胶A1管中 将50μl B反定测试细胞移入中性凝胶B管中 在A1和B管中分别加入50μl 病人的血清或血浆。 在室温（18-25℃）下孵育10分钟； A-B-D-Ctl中加入10-12.5μl病人的红细胞悬液 10、将卡在达亚美离心机（ID-Centrifuge）上离心10分钟； 11、判读与记录反应结果。 注意： 勿使用有干胶、气泡等现象或密封性已破坏的达亚美卡。 质控：为了保证实验结果的有效性，应用已知阳性和阴性的样品来进行检测。 [对实验结果的解释] 1、原则： 阳性：凝集的红细胞在凝胶表面形成一条红线，或凝集物分散在凝胶中。 阴性：红细胞在微管底部形成密集的扣形物。 2、ABO正定型的反应： 抗-A 抗-B A ++++ — B — ++++ AB ++++ ++++ O — — 比“++++”弱的反应可能提示为A亚型或B亚型。为了得到正确结果，应该进一步作完全定型测试（抗-A、抗-B、抗-AB）。 重要：CtL管的反应必须为阴性。如Ctl为阳性，那么抗原的检测无效。应按照注意事项重新进行检测。 反定型的反应： A1 B 血型 + → ++++ — B — + → ++++ A + → ++++ + → ++++ O + → ++++ — AB 如果反应结果可疑，可用四细胞试剂（A1、A2、B和O）重复血型的反定型。 4、RhD的反应 ++++ + → +++ — RhD阳性 RhD弱阳性 RhD阴性 弱D的反应可能为阴性，如果要求检测所有的弱D，那么所有的