对新版GMP无菌制剂厂房的理解及设计.pdfVIP

Gongyitantao yu Xitongsheji◆工艺探讨与系统设计 编者按： 该文是作者对新版《药品生产质量管理规范》（征求意见稿） 中关于新版GMP无菌制剂厂房的理解与设计的 探讨。 为迎接新版GMP 的实施，欢迎广大读者来稿，对其相关问题做进一步探讨。 本刊编辑部 对新版GMP无菌制剂厂房的理解与设计 廖广超 （广州房建设计院有限公司，广东广州510260） 摘 要：在对新版GMP 附录的研究及对无菌制剂理解的基础上，结合中国无菌制剂厂的现状，提出一些新的设计理 念和整改升级的意见，以期对从事无菌制剂厂房的设计者有一定的借鉴意义。 关键词：新版GMP ；无菌区；半无菌区；无菌制剂 随着新版GMP不久将正式推出，全国各地药厂、 作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力 专家、设计人员正在积极地进行研究和讨论，力求最彻 地保证无菌制剂的安全和质量提供法规和科学依据。 底地理解新版GMP 。本文就新版GMP下无菌制剂生产 根据新版GMP ，无菌制剂生产所需的洁净区可分 厂房的理解和设计进行阐述，结合中国无菌制剂厂房 为A、B、C、D4个级别，包括达到“静态”和“动态”的 的现状，提出一些全新设计和整改升级的意见，希望对 标准，各级别空气悬浮粒子的标准规定如表1所示。 从事无菌制剂厂房的设计人员有一定的借鉴意义。 表1 各洁净级别空气悬浮粒子的标准规定 悬浮粒子最大允许数/m3 1 新版GMP关于无菌制剂规范的主要变化 洁净度级别 静态 动态 ≥0.5 μm ≥5 μm ≥0.5 μm ≥5 μm 1.1 新版GMP的推出 A级 3 520 20 3 520 20 为了加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注 B级 3 520 29 352 000 2 900 册、上市后监管的联系、强化软件管理、强化无菌制剂 C级 352 000 2 900 3 520 000 29 000 管理，我国参照欧盟GMP和WHO-GMP ，对原1998版 D级 3 520 000 29 000 不作规定 不作规定 GMP进行了修订，并在2009—2010年推出新版GMP讨 为评估无菌生产的微生物状况，还对各级别微生物 论稿以及最终稿。本次修订GMP基本要求、无菌制剂附 进行动态监测，监测的动态标准如表2所示。 录是重中之重，而血液制品附录是本次修订新增加的。 表2 各洁净级别微生物监测的动态标准 1.2 关于无菌制剂规范的主要变化 表面微生物 浮游菌 沉降菌（90 无菌制剂附录采用了欧盟和最新WHO 的A、B、 级别 3 接触碟（55 5指手套 cfu/m mm）cfu/4 h C、D分级标准，并对无菌制剂生产的洁净度级别提出 mm）cfu/碟 cfu/手套 A级 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 了非