笔记新版GMP教程.docVIP

【导论】 1、GMP是什么？ GMP是英文good manufacturing practice for drugs的缩写，我国统一翻译为《药品生产质量管理规范》。 GMP是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物，是全面质量管理的重要组成部分。 是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。 是国际社会同行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。 2、GMP的主要类别 国际组织与地区的GMP； 国家政府颁布的GMP； 制药行业或企业自身制定的GMP。 3、美国FDA的cGMP 美国是世界上第一个将药品生产质量管理制度形成法定性规范的国家。 美国食品药品化妆品监督管理局，简称FDA（U. S. Food and Drug Administration）。在美国首版GMP颁布之前，FDA对药品生产和管理的监督主要采取抽样检验的方法。但是被抽校样品的结果并不都能真实地反映市场上药品实际的质量状况，被抽校样品的结果合格，其同批药品的质量在事实上可能不符合标准。特别是在“反应停”事件后，《食品、药品和化妆品法案》对只要企业要求：（1）要求只要企业对出厂的药品提供2种证明材料，不仅要证明药品是“安全”的，还要证明药品是“有效”的。（2）要求实行新药研究申请制度（investigational new drug， IND）和新