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计 算 机 化 系 统 质 量 风 险 分 析 评 估 报 告 风险编号： QRM-20 *************有限公司 质量风险管理小组组成 职务 部门 岗位 姓名 组长 质量管理部 经理 ***** 专员 质量管理部 质量保证室主任 ***** 组员 生产技术部 经理 ***** 组员 生产技术部 固体制剂车间主任 ***** 组员 生产技术部 外用药制剂车间 ***** 组员 工程设备部 经理 ***** 组员 质量管理部 质量控制室主任 ***** 组员 质量管理部 QA ***** 组员 物资采购***** 计算机化系统质量风险分析评估人员会签表 评估日期： 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 一、目的： 根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的范围和程度。 二、质量风险分析评估方法 质量风险分析评估模式 2、风险评估方法 2.1、风险确认：可能影响产品的质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 2.2、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 2.2.1 严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描 述 关键(4) 直接影响产品质量要素或生产工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不合格；直接影响GMP原则 高(3) 直接影响产品质量要素或生产工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品质量要素的直接影响，但仍间接影响产品质量要素或生产工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品质量要素产生最终影响，但对产品质量要素或生产工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 2.2.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性，工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 2.2.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性检查可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规检查或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 2.3 RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = S×P×D ) 2.3.1 RPN＞ 18或严重程度 = 4时：界定为高风险水平（此为不可接受风险），必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，并需通过实施验证相应项目来检查确认所采用控制措施有效性且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 2.3.2 当18 ≥ RPN ≥ 8时：界定为中等风险水平，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平，并至少需通过相应的检查确定所采用控制措施有效性且持续执行。 2 .6.3 当 RPN ≤ 7时：界定为低风险水平，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 三、计算机化系统质量风险分析评估： 1、风险确认 根据计算机化系统咋操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生。 2、风险分析 根据计算机化系统在操作过程中可能发生的风险，确定通过风险控制，避免危害发生，应用风险分析评估模式，从对影响产品质量的因素进行分析，对风险的严重性、可能性、可检测性进行分析确认。 3、风险评价 从风险的严重性、可能性、可检测性确定各步骤失败影响，通过计算RPN确定各因素的风险等级水平，将高水平的风险确定为关键点和控制点。 4、计算机化系统风险评估 序号 识别出的风险 风险分析 风险评价 RPN 风险水平 S P D 1 计算机化系统供应商 供应商提供产品或服务不能满足公司要求 4 3 2 24 高 2 操作人员不够专业 操作人员不是专业人员