新兽药与兽药新制剂管理办法.docVIP

《新兽药和兽药新制剂管理办法》 新兽药及兽药新制剂管理办法 1989年9月2日中华人民共和国农业部发布 （农业部令第4号） 第一章 总 则 第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。 第二条 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。 已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。 第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。 第二章 新兽药及兽药新制剂的分类 第四条 按管理要求，新兽药分以下五类： 第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。 新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。 天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。 西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。 新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。 第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求 第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。 第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。 第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。 实验临床试验是用中间试制生产的3—5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。 扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。 第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定： 治疗药物 驱虫药物 饲料药物添加剂 大家畜 40头 60头 100头 中家畜 60头 100头 200头 小家畜及家禽 100只 300只 500只 鱼类 100尾 300尾 500尾 蜜蜂 10标准箱 20标准箱 蚕 10张 20张 40张 外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。 第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。 第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。 第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。 第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的三倍至五倍。 第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的了效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床试验的试验动物数目，可以按实验临床试验规定的动物数目减半。 第四章 新兽药及兽药新制剂的审批 第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。 第十六条 申报新兽药，必须提交下列内容资料： （一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。 （二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。 （三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。 （四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和