兽药和兽药GSP管理相关知识问答.doc

兽药及兽药GSP管理相关知识问答 1、兽药是什么？ 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的的调节动物生理机能的物质（含药物添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 2、兽药有什么特点？ (1)兽药专门用于预防、治疗动物疾病，改善动物饲养环境安全。 (2)兽药的包装、用药剂量、投药途径与方法，都是根据动物本身的特征。例如：兽药的包装规格比较大，有的兽药剂型可以通过饲料或饮水给药。 (3)兽药的使用对象有严格的界限。比如：反刍动物对某些麻醉药比较敏感，牛对汞制剂耐受性很低，呋喃类药物易引起禽类中毒，对草食动物使用抗生素后易引起消化机能失常等等。 (4)动物种类繁多，差异性大，生理特性迥异。由此造成兽药品种、剂型多，用药途径复杂。 3、兽药为什么不能用于人？ 兽药的配方、生产工艺、质量检验、用法与用量等都是根据动物特点设计的，不适用于人。如果用于人会造成不良后果。根据法规，人用药品也不能转做兽药（特许批准除外）。 4、开办兽药生产企业需要办哪些手续？ 开办兽药生产企业必须先取得农业部颁发的《兽药GMP证书》，再向农业部申领《兽药生产许可证》，对生产的每种兽药还必须取得农业部核发的兽药产品批准文号。 5、什么是兽药产品批准文号？ 兽药产品批准文号是农业部根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药国家标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号。 6、兽药产品批准文号的格式？ 兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。 格式如下： 兽药字（××××） ×× ××× ×××× （兽药添字） （兽药生字）年号 省（区、市）序号 企业序号 品种编号 (1) 兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字“；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为”兽药生字；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。 (2) 年号用四位数表示，即核发产品批准文号时的年份。 (3) 企业所在地省份序号用2位阿位伯数字表示，由农业部规定。 (4) 企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部规定。 (5) 兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示。由农业部规定。 7、企业所地省份序号如何规定？ 全国兽药生产企业所在地省份序号 省 份 序 号 北京 01 天津 02 河北 03 山西 04 内蒙古 05 辽宁 06 吉林 07 黑龙江 08 上海 09 南京 10 浙江 11 安徽 12 福建 13 江西 14 山东 15 河南 16 湖北 17 湖南 18 广东 19 广西 20 海南 21 四川 22 重庆 23 贵州 24 云南 25 西藏 26 陕西 27 甘肃 28 青海 29 宁夏 30 新疆 31 8、兽药包装、标签和说明书的内容有哪些？ (1) 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 (2) 兽药标签或说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成份及含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号），产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件、企业基本信息及其他应当说明的内容。 (3) 有商品名称的，还应当注明商品名称。 9、兽药产品批准文号由谁来发放？ 根据《兽药管理条例》，兽药产品批准文号，由国务院兽医行政管理部门发放。核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。 10、如何发布兽药广告？ 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。 11、哪些兽药不允许做广告？ (1) 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品； (2) 所含成分的种类、含量、名称与国家标准不符的兽药； (3) 临床应用发现超出规定毒副作用的兽药； (4) 国务院兽医行政管理部门明令禁止使用的，未取产品批准文号或者未取得《进口兽药注册证书》的兽药。 12、哪些兽药被禁止生产、经营和使用？ (1) 假兽药、劣兽药、无生产批准文号的兽药和国家明文规定禁止使用的兽药； (2) 无产品质量合格证的兽药； (3) 兽药包装没有标签、说明书的或标签、说明书内容不符合规定的兽药； (4) 应标明有效期而未注明的； (5)原料药直