设备清洁验证固体制剂.pdfVIP

GMP 管理文件 固体制剂设备清洁消毒 验证方案 广西 **药业 集团 有限公司 20 11 验证方案审批 文件名称 编 制 者 编制日期 编 制 者 编制日期 审 核 者 审核日期 审 核 者 审核日期 批 准 者 批准日期 生效日期 目 录 一、概述 二、目的 三、范围 四、验证小组成员及职责 五、验证计划与进度安排 六、清洁及结果的取样设定 1、清洁用溶剂 2、清洁方法及取样部位 七、残留限度标准的设定 八、取样和检测方法 1、取样方法 2、样品处理 3、检测方法 ⅰ目测 ⅱ理化检验 ⅲ活性成份限度标准 4、微生物限度 5、清洁效果的重现性验证 6、清洁有效期的验证 九、验证实施 十、结论与评价 十一、验证报告 十二、验证证书 十三、附件 1、产品批生产记录 2、产品质量检验记录 一、概述 根据 GMP 要求，为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。固体 车间现生产品种有******、*****、*****，配制****的****稠膏油性、粘性较大， 是我公司最难清洁的品种之一，因此我们选择制作****做设备清洁验证的品种。 二、验证 目的 通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后的 各设备的清洁效果，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能 够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。 三、验证范围 本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下： 序号 设备名称 型号 生产能力 1 万能粉碎机 30B 300kg/h 2 摇摆式颗粒机 YK-160A 50～100kg/锅 3 高效沸腾干燥机 GFG-60 100～120kg/锅 4 多向运动混合机 HDG-400 50～300kg/锅 5 旋转式压片机 ZP35B 10～15 万/h 6 高效包衣机 BG-150D 100～120kg/锅 7 平板式自动泡罩包装机 DPP-250F 26 次/分钟 四、验证小组成员及职责 验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验 证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。 表 1 验证小组成员及其职责 姓 名 职 责 验证总负责人，负责验证工作的组织和管理，负责验证方案、验证报告及验证证书的审批。 负责验证方案的审核，组织实施并完成验证报告。 负