FDA检查准备工作和注意事项.pptVIP

2015.03.21;因应将来FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是不是符合要求？ 再以ISO13485标准审核。（以补不足） 坐而言不如起而行，各公司就自己所负责的工作内容，逐一自审，就从现在开始做都不嫌晚，最怕是没有要做的意念，消极被动，都不足取，FDA早晚会来查，一定会查，如果没有做，到时候自己解释，而且解释也没有用，如果FDA审核员判刑，恐怕万一产品以后无法出口，谁也负责不了，配合的供应商也是如此。 ;1.如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 （如果管理者代表不适任或无法推动QMS，就立即换人） 3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事） 4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。 6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对FDA了。 PS： 1.项次2项次3，就像权利义务一样，既然要求质量，就一定要 有赏罚的机制。（FDA检查是攸关公司存亡的大事）试问：如果没有通过，不能出口美国，怎么办？ 2.FDA人员一般现场审核要3-4天，所以公司要特别注意，因为重头戏真的是在供应商这个部分。 ;美国国会是法律的制定机构，其制定的联邦食品、药品和化妆品法案（FDA）是美国关于医疗器械管理的最高法律性质文件。 美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权制定的各类法规性质的文件编号为21CFRXXXXX。（XXXX为阿拉伯数字）其中21CFR820是FDA根据联邦食品、药品和化妆品法501，502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，也就是Quality System Regulation,简称QSR820或QSR。;QSR质量管理体系法规（21 CFR Part 820） ? 21 CFR PART 820,即QSR（以前叫做cGMP） 21是联邦法规的代码，820是有关于医疗器械的法规。 QSR=QSR820=21 CFR820都是一样的。 如果产品要出口到美国，那么就要遵守QSR。 成品要遵守QSR，原材料和半成品则不需要，但也鼓励遵守QSR。 ?美国为消费大国，ISO13485是美国最低的法规要求。 MDR医疗器械（事故）报告（21CFR Part 803） ? 21 CFR PART 803,即MDR（医疗器械不良反应报告） PS：美国和欧盟是两大体系，互不相关，所以法规认定不同。 记住，货物出口欧盟，所有包装与现行出货美国是不一样的。 ;法律依据 - 食品药品及化妆品法案 法规 21 CFR PART 820, 即QSR (以前叫做cGMP) 21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告) 21 CFR PART 801, 有关标签的规定 21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定 审核指南 QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术) QSIT 的四个部分: 管理职责 (management control), 设计控制 (design control), 生产和过程控制 (ppc), 纠正预防措施 (CAPA);FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。 要看的文件最好能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。 特别注意第一印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。 在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。 FDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。FDA可委托第三方来检查，但一般都是自己来。 美国坚持QSR，但是QSR与ISO13485并无差别，总体上是一样的。 FDA更强调内审，要保留内审相关资料（建议每半年审核一次） 内审的所有记录，不合格事项，要给被审核部门签字，不是用来检查而已。 人员培训方面要有法律法规的规定，公司应建立识别培训的需要。 技术在变，专业的知识也要加强，所以要加强员工培训教育。 ; FDA不发任何证书。 工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。（事后会收到审核报告EIR） 如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表。 所有书面评价都必须在规定时间内正式回复