兽药GMP申报资料(化药、中药)审查要点和常见问题解析.pptVIP

兽药GMP资料（化药、中药类）审查要点及常见问题解析;GMP资料准备 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号） 《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第1704号） 《农业部办公厅关于印发 兽药GMP检查验收评定标准补充要求 的通知》(农办医[2013]26号);160个工作日 ;企业验收类别 新建：生产许可证已过有效期的企业，也按新建验收 复验 原址改扩建：指在原生产地址改建和扩建生产车间 异地扩建：指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动 迁址重建：指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动 ;粉剂、散剂、预混剂问题;绪讲于揣悬蓉弯戍佐疚莫匝跑审宛盈米溢薛焕凸睦饯陶苛趾克弯帮使址近兽药GMP申报资料(化药、中药)审查要点和常见问题解析兽药GMP申报资料(化药、中药)审查要点和常见问题解析;《农业部办公厅关于印发 兽药GMP检查验收评定标准补充要求 的通知》(农办医[2013]26号);证书有效期 鼓励企业对所有生产线合并验收，验收通过后，核发新的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并给予其5年有效期； 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。; 申报内容 包括书面及电子版的申报资料： 1.相关表格 《兽药GMP检查验收申请表》（公告1427号） 《兽药生产许可证申请表》（公告1704号） 《兽药GMP申请资料审核表》（非新建企业） ; 2.企业人员情况 组织机构图 　 企业负责人、部门负责人简历 专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;3.图纸 企业周边环境图 总平面布置图 仓储平面布置图 质量检验场所平面布置图/仪器设备布置图 　　 生产车间(含生产动物房）概况 工艺布局平面图 人流、物流流向图 空气洁净度级别分区图 空气净化系统的送风、回风、排风平面图 工艺设备平面布置图;4.质量控制 兽药产品的工艺流程图 主要过程控制点和控制项目 产品的生产、质量管理文件目录 5.农业部认可空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告 ;6.验证情况 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告 7.设备情况 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数） 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况 ;8.企业概况、兽药GMP运行情况报告、自查情况 9.证明文件 《兽药GMP证书》 《兽药生产许可证》 《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张 ; 11.中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。 提取工艺写法参见《农业部办公厅关于印发 兽药GMP检查验收评定标准补充要求 的通知》(农办医[2013]26号)附录;企业申报资料应提供各产品的提取工艺方法 ;资料审查中的常见问题 ; 一、申请表 1. 申请表格式和内容被更改。 2.“企业验收类别”：未按实际申报情况填写。;3. 申请验收范围写法不规范，且申请验收范围在各申请表中内容不一致。 注射剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、小容量或大容量、静脉或非静脉：最终灭菌大容量静脉注射剂、非最终灭菌小容量注射剂 激素类应在括号中注明：最终灭菌小容量注射剂（激素类）;原料药应注明是无菌或非无菌，并在括号中注明品种名：非无菌原料药（硫酸粘菌素） 消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体：杀虫剂（固体）、消毒剂（固体） 消毒剂是否为非氯制剂：非氯消毒剂（液体） 中药提取：片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、中药提取（甘草流浸膏、姜流浸膏） 非最终灭菌乳房注入剂 ;4. 申请2条或2条以上同一类别生产线的，未标明生产线的数量，如口服溶液剂（2条）。 5. 申报验收涉及2个或2个以上的生产地址时，未明确标明不同生产地址对应的申请验收范围。 如 *省*市*区江苏路：粉剂、口服溶液剂 *省*市*区河北路：最终灭菌小容量注射剂;6. 生产地址不详细，且在各表中写法不一致。 ;7.（拟）生产剂型和品种表 产品规格不明，尤其是中药注射剂，如柴胡注射液规