001新版gmp验证总计划_图文.docVIP

验证总计划 起草人 姓名 职务 签名 日期 审核人 分发部门 颁发日期 实施日期 发放分数 目录 1　验证方针与本文件的目的 1.1　验证方针 1.2　本文件的目的 2　一般概述 2.1　公司简介 2.2　公司总平面图 3　验证计划的概述 3.1　人员 3.2　公司组织机构图 3.3　工艺概述 3.4　设施、设备、仪器概述 3.5　本验证总计划制定的背景 3.6　验证范围 3.7　验证的基本要求 4　验证组织机构及人员职责 4.1　组织机构图 4.2　验证委员会 4.3　验证工作小组 4.4　验证委员会职责 4.5　验证工作流程 4.6 验证培训 5　验证计划、方案、报告起草的审批程序 6　文件 6.1　文件范围 6.2　文件内容与文件格式的一般要求 6.3　验证文件的编号 6.4　验证文件归档 7　验证实施 7.1　验证前的准备 7.2　验证的分类及适用条件 7.3　厂房设施及公用系统验证 7.4　设备、仪器确认与验证 7.5　工艺验证 7.6　设备清洁验证 7.7　实验室系统验证（检验方法验证） 7.8 计算机系统验证 7.9 仓储物流系统验证 8 偏差与变更 9 再验证 10 相关文件和记录 11 变更记载 　 1　验证方针与本文件目的 验证方针 GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 验证总计划是确认和验证的策略、职责以及整体时间的框架。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： 1.1.1　充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。原辅料和直接接触药品的包装材料变更、所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 1.1.3　当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。本验证总计划概括地描述了公司应该进行的验证和确认活动，方针、计划、方法和可接受标准等本验证总计划组织机构图 3.3工艺概述 3.3.1片剂工艺流程图 图例： D级洁净区 注：背景图框内的流程，必须在洁净区（D级）内操作。 3.3.2胶囊工艺流程图 图例： 10万级洁净区 注：背景图框内的流程，必须在洁净区（10万级）内操作 3.3.3颗粒剂工艺流程图 图例： D级洁净区 注：背景图框内的流程，必须在洁净区（D级）内操作。 3.3.4生产线 3.3.4.1　阿莫西林胶囊车间为专门生产阿莫西林胶囊的一条生产线。 3.3.4.2　综合固体制剂车间为生产片剂、胶囊、颗粒剂的一托三的三条生产线。 3.3.4.3　激素车间为生产激素的一条生产线。 3.3.5　操作流程 3.3.5.1　人员流程： ① 阿莫西林车间生产人员进入车间从人流进出通道→一更→穿洁净服→洗手消毒进入洁净区；退出洁净区前先进入淋浴间冲淋后换衣从人员退出通道走出洁净区《人员进出洁净区净化标准操作规程》（SOP-WS-018-01）进入和退出。 ② 激素车间生产人员进入车间从人流进出通道→一更→穿洁净服→洗手消毒进入洁净区；退出洁净区前先进入淋浴间冲淋后换衣从人员退出通道走出洁净区《人员进出洁净区净化标准操作规程》（SOP-WS-018-01）进入和退出。 ③ 综合固体制剂车间生产人员进入车间从人流进出通道→一更→穿洁净服→洗手消毒进入洁净区；退出洁净区反向退出，按《人员进出洁净区净化标准操作规程》（SOP-WS-018-01）进入和退出。 3.3.5.2　物料流程 ①　物料从物料库进入车间物料入口，在非洁净区外清洁间脱外包，进入缓冲间（气闸室），再从缓冲间（气闸室）进入洁净区，《物料进出洁净区清洁标准操作规程》（SOP-WS-015-01）； ②　车间剩余物料和成品从剩余物料暂存间和外包间分别退回物料库和成品入库,《物料进出一般生产区清洁标准操作规程》（SOP-WS-016-01）. 3.3.5.3　样品流程 ①　QC人员按《工艺用水取样标准操作规程》（SOP-QC-083-01）、《取样标准操作规程》（SOP-QC-08