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医疗器械OHS基础知识课程
欢迎参加RoHS基础知识课程 主讲:pengwuyun 2014.04.03 什么是 RoHS The?Restriction?of?Hazardous?Substances?in?Electrical?and?Electronic?Equipment? Directive?(2011/65/EU) 限制在电子电器设备中使用有害物质的指令 RoHS 2011/65/EU 电子电气设备是指: ★白色家电如:电冰箱、洗衣机、微波炉、电饭煲、空调、电风扇、热水器、煤气灶等; ★黑色家电如:各种音频、视频产品;电视接收机、微机系统(含:电脑主机、显示器、打印机、扫描仪等)、DVD、CD、各类IT产品、各类通信产品等 ★各类电动工具、电动电子玩具、电子医疗设备及其它电子、电气设备等。 ★ 医疗器械 ★........................ RoHS 2011/65/EU 部件和材料 半成品 如制氧系统组件 部件(电气部件、机构部件、印刷电路板、记录介质、包装材料、包装部件) 产品所使用的附属材料(胶带、焊接材料、粘结剂等)等构成材料 附件(遥控器、AC适配器等为设备使用而配套的附属品等) 服务部件(系指电子、电气设备的包装材料) (木托架、袋、缓冲材料、固定器具、薄板、绳索、硬纸箱、胶带、捆绑带、标签、印刷油墨及涂料等) 螺丝 环保产品的标识 RoHS与WEEE 及 REACH WEEE即Waste?Electrical?and?Electronic?Equipment?(WEEE)?Directive? 废弃电子电器设备指令 REACH REGULATION concerning the Registration, Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals 化学品的注册、评估、授权和限制 REACH涉及的范围要宽得多,事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序 2003.01.27 来 源 2011.07.01 2012.07.24 RoHS 2.0 (2011/65/EU) WEEE 2012/19/EU RoHS 2.0 2002/95/EC EIA/ECCB-954标准 是由美国电子工业协会(和电子元件认证委员会共同制订的,被IECQ采纳 WEEE 2002/96/EC RoHS的发展与升级 2011年7月1日欧盟在官方公报上发布新版RoHS 2.0指令(2011/65/EU)于2011年7月21日生效生效是指RoHS2.0指令对各欧盟成员国从2011年7月21日开始生效,各成员国必须在2011年7月21日起到2013年1月2日的时间内完成把RoHS2.0指令转换能各成员国内部法规的工作!2012年7月24日,公布了新版WEEE指令——2012/19/EU指令,该指令于公布后20天内生效 新版本RoHS 2.0(2011/65/EU)在 原RoHS(2002/95/EC)指令的产品范围基础上新添入第8、9及11至其产品范围。即: 第8类:医疗器械; 第9类:监视和控制仪器,包括工业监控仪器; 第11类:未涵盖在上述分类中的电子电气产品 这意味着,修订后的RoHS指令原则上将其监管范围扩展至所有的电子电气产品(列于指令附件I)。此外,包括电缆和备用零部件亦包含在内。但是,为使新添入产品的制造企业符合要求,分别给予了这些产品(包括电缆和备用零部件)一定的过渡期,即: 1. 监视和控制仪器(monitoring and control devices)、医疗器械(medical devices)过渡期为3年(从2014年7月22日生效); 2. 体外医疗器械(vitro medical devices)的过渡期为5年(从2016年7月22日生效); 3. 工业控制装置(industrial control appliances)为6年(从2017年7月22日生效)。 此外,还针对第8类和第9类的产品提出了20项的豁免(列于附件IV中)。 有关环境管理(有害)物质定义 含有 : 指无论是否有意,所有在产品的部件、设备或使用的材料中添加、填充、混入或粘附的物质(包括在加工过程中无意混入或粘附于产品中的物质)。 杂质 包含在天然材料中,作为工业材料使用,在精
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