医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152400608 血糖试纸条 产品 .doc

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152400608 血糖试纸条 产品型号/规格及其划分说明 1.1基本参数 测试范围：：s； 保存温度：8℃～30℃； 保存湿度：30%～70%； 适用仪器：WGBG-300血糖仪。 1.2主要成分：磷酸二氢钾； 氢氧化钠1N； 盐酸6N； 非离子表面活性剂tritonx-100 5%； Celvol #203聚乙烯醇（PVA）10%； 磷酸氢二钾； 三氯化六氨合钌。 1.3产品组成: 试纸是由化学成分和电极组合而成的塑料条；试纸条下端的微小通道是由电极形式存在的固态化学物质及吸液口。 1.4包装规格： 1瓶/盒，10片/瓶； 1瓶/盒，25片/瓶； 1瓶/盒，50片/瓶。 性能指标 2.1使用条件 环境温度：15℃～30℃； 相对湿度：10%～90%RH，无冷凝； 大气压力：86.0kPa～106.0kPa； 血细胞比容：20%～60%； 适用仪器：WGBG-300血糖仪。 使用方法：参阅资料性附录A。 2.2外观 试纸应光洁无毛刺,正面的加样区应洁净无污点。 2.3试纸测量重复性 试纸测量重复性应符合表1的要求。 表1 重复性 测量范围 精密度 5.5mmol/L(100mg/dL) SD0.42mmol/L(7.7mg/dL) ≥5.5mmol/L(≥100mg/dL) CV7.5% 2.4血糖测量准确度 血糖试纸条的准确度应符合下列要求之一： a）血糖试纸条测量结果偏差的95%应符合表2的要求； b）血糖试纸条对葡萄糖的回收率为80%-120%。 表2准确度 测量范围 允许偏差 ≤4.2mmol/L (≤75mg/dL) 不超过±0.83mmol/L (±15mg/dL) ＞4.2mmol/L (＞75mg/dL) 不超过±20% 2.5血糖试条批间差 不同批号血糖试条的批间差应不大于15%。 2.6稳定性 血糖试纸在说明书规定的贮存条件下至有效期末，产品性能应符合2.3和2.4的要求。 2.7质控物质 质控液水平0的特征浓度应在5-6.8mmol/L（90-122mg/dL）范围之内； 质控液水平1的特征浓度应在10-14mmol/L（185-251mg/dL）范围之内； 质控液水平2的特征浓度应在20.7-28mmol/L（373-505mg/dL）范围之内。