涉水产品生许可课件.ppt

涉及饮用水卫生安全产品 （简称 涉水产品）卫生许可 徐泽斌 2014年1月 A、涉水产品种类 B、涉水产品卫生许可较早前的依据 《生活饮用水卫生监督管理办法》(1997年) 第四条　国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。 第十二条 生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。 任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。 第十二条:生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行 政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。 任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。 涉水产品卫生许可最新依据 中华人民共和国国务院令第412号 　　现公布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，自2004年7月1日起施行。 国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录 分级实施涉水产品行政许可沿革 《生活饮用水卫生监督管理办法》（1997）第二十一条卫生部审批与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质；其他涉水产品（输配水设备、水处理材料、水化学处理剂），由省级卫生行政部门批准。 分级实施涉水产品行政许可沿革 四川省人民政府关于取消和下放第三批行政审批项目的决定 C、涉水产品卫生许可的范围 C、涉水产品卫生许可的范围 卫生许可信息公示与查询 涉水产品许可 办事指南 卫生许可批件办理程序 生产能力审核 《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》 第五条 涉水产品在申请许可前，申请单位应当向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明）、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附近的标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。 现场审核 工具 生产企业卫生条件审核表（缩略样） E、生产能力审核 采封样与检验 采 封 样 要 求 负责现场审核的卫生监督员应当按照《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》的要求数量及规格，在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样，经采封样的样品由申请单位保存，并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。 采 封 样 要 求 现场审核过程中采样封样，应符合以下要求： （一）所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能是实验室配制产品。产品必须包装完整，具有标签（铭牌）和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。 （二）生产企业应在生产现场准备足量的样品，并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外）。 采 封 样 要 求 （三）已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时，申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品，补充采样封样过程必须符合本条相关规定。 生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。 涉水产品检验所需样品数量 涉水产品检验所需样品数量 涉水产品检验所需样品数量 涉水产品检验所需样品数量及规格 1．管材检验为取6升浸泡液用作检验，则不同管内径（mm）所需管长度（m）如下 2．管件按内表面估计，500cm2加入1升浸泡液浸泡。 3．各种家用净水器、矿化水器需样8台，其中用于卫生安全性检验3台，卫生功能性检验5台。 4．颗粒状材料以表观体积计算，加入50倍体积的浸泡液；膜组件和结构滤芯以外观面积计算，500cm2加入1升浸泡液浸泡。浸泡液配制采用《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》附录A方法制备。浸泡时间24h ? 1h，浸泡温度25℃±5℃。 5．上述样品所产生的水样不足检验所需时，由检验单位与送检单位协商确定样品数量。但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。 产品样品采样记录 技术审查（或专家评审） （资料形式审查、核查现场） 资料技术审查（文审）、样品审查 审 评 方 式 审、评涉及的对象 1、产品名称、类别 2、产品材料及配方 3、生产工艺及简图 4、企业标准或质量标准 5、产品说明书 6、铭牌 7、卫生安全证明材料（管材管件、防护材料、化学处理剂除外） 8、照片（无论大型和小型产品均要照片，且含内部结构）、样机（大型处理器除外） 9、检验报告 10、生产能力审核情况