医疗新技管理办法(试行).doc

肿瘤[2005]79号 中山大学肿瘤防治中心 医疗新技术管理办法（试行） 为加强医疗新技术（下简称为“新技术”）管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进我中心医疗水平的发展，根据国家《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》和《广东省医疗技术准入管理暂行办法》等有关规定，结合我中心实际，制定本管理办法。 一、中心遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则，鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适用的技术。 二、新技术的分类 新技术是指在我院范围内首次应用于临床诊断（含检查、检验项目）和治疗技术, 新购置的仪器设备或试剂盒不能列为新技术、新项目，但在原功能上有所开发者可列为新技术、新项目。 分为以下四类： I类 科室自主研发的在国内外尚未使用的新技术； II类 国外已开展而国内尚未使用的新技术； III类 国内、省内已开展而本院尚未使用的新技术； IV类 中心内已有科室成熟使用，而本科室尚未使用的新技术； 三、多学科联合开展的新技术须成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。 四、申报新技术前，科室主任或项目负责人须组织相关人员做好以下准备工作： 1、分析项目一般情况、特殊性以及存在的风险和影响； 2、论证项目国内外开展情况、开展依据、安全性、先进性、经济性、社会适用性； 3、评估开展新技术的技术和设备等条件； 4、详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书； 5、明确新技术第一操作者最低职称限定标准及相关人员职责。 6、完善相应的自我约束、鼓励和监督机制。 五、新技术申报程序及审批权限 1、科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写“中山大学肿瘤防治中心新技术申请表”，备齐有关材料后报医务质控科。 2、第I 、II类新技术，第III类新技术中具有创伤性的项目的申报及审批： ① 医务质控科根据申报项目的内容，将其分别送给3位相关学科的专家评审；评审专家须出具书面评审意见交医务质控科。 ② 医务质控科每季度组织召开院内医疗技术咨询委员会会议，对项目的先进性、科学性、安全性、实用性、社会效益等进行审核，委员对是否同意新项目开展进行投票表决，超过应到会委员人数半数为通过。 ③ 第III类新技术中具有创伤性的项目经医疗技术咨询委员会评审同意后报分管院领导审批。 ④ 第I 、II类新技术经医疗技术咨询委员会评审同意后，由医务质控科组织材料，经分管院领导审批同意后报上级卫生行政主管部门审批。 3、第III类新技术中非创伤性的项目及IV类新技术，医务质控科负责审核，并报分管领导审批。 4、上述项目中，凡牵涉社会伦理方面的问题，必须按规定提交中心伦理委员会审议。 六、申报新技术须提交材料： 1、中山大学肿瘤防治中心医疗新技术申请表； 2、项目合法性的相关证明材料； 3、第I 、II类新技术须提交国内外研究和使用该项技术的检索报告及相关技术资料； 4、新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书；相关操作人员职责及相应的自我约束、鼓励和监督机制。 5、新技术小组成员的职务、职称、科室、专业、相关研究业绩、分工及职责、联系电话等； 6、其他应当提交的材料。 七、新技术实施过程中，各级医务人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科室主任、项目负责人应认真组织、严格把关，定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。 八、医务质控科负责新技术的组织和管理，定期对新技术的实施情况进行检查，不定期将新技术实施情况向医疗技术咨询委员会报告。医疗技术咨询委员会定期召开会议，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并提出指导性建议意见。 九、财务科协同申报科室或新技术小组对新技术项目定价并报物价局审批；经物价局批准后，信息科将新项目录入电脑计价收费。 十、新技术应用过程中，出现不良反应或技术问题时，有关人员须及时向科室主任及项目负责人报告。科室主任及项目负责人应立即组织有关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医务质控科报告。发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用，由医务质控科组织调查后决定是否恢复应用。 1、发生涉及违反国家、省、市等法律、法规和相关规定的； 2、发生重大医疗意外事件的； 3、可能引起严重不良后果的； 4、技术支撑条件发生变化或消失的。 十一、新技术试用期、报告制度及转化为常规技术程序 1、试用期：第I 、II类新技术的临床试用期为2年，第III、IV类新技术临床试用期为1年。 2、报告制度：试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，并将评估报告上报医务质控