消毒剂消毒效果和有效期确认方案.doc

制药有限公司GMP文件 文件编码：ZL·YF·005·05 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 起 草： 日期： 审 核： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部 验证小组名单 组长 姓 名 职务/职称 部 门 成员 姓 名 职务/职称 部 门 文件编码：R－VP-CV-006－a-00 立项申请审批表 立项题目 消毒剂消毒效果及有效期确认 立项编号 VP-CV-006－a-00 立项部门 生产部 申请日期 年 月 日 确认对象 消毒剂 确认内容 先决条件确认 2、人员资质确认 3、文件确认 4、检测仪器仪表确认 5、菌种确认 6、培养基和稀释液的配制确认 7、中和剂鉴定试验 9、75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液消毒效力的确认 10、消毒效力现场考察试验 11、消毒剂储存有效期确认 12 0.2%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认 审核意见 签 名： 年 月 日 方案编制及 实施要求 方案编制要求： 消毒剂消毒效果及有效期确认方案由生产部 起草。 实施要求： 消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施的时间为2012年 月 确认总负 责人批准 签 名: 年 月 日 方案审核和批准 文件名称：消毒剂消毒效果及有效期确认 文件编码：VP-CV-006－a-00 编写人 日 期： 年 月 日 审核人 姓名 职务 签名 日期 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日~ 年 月 日 验证小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 生产部 成 员 生产部 成 员 生产部 成 员 生产部 成 员 生产部 成 员 生产部 成 员 生产部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 工程部 Tablet of Content 目录 TOC \o 2-9 \h \z \t 标题 1,1 1. HYPERLINK \l _Toc283213796目的和范围 PAGEREF _Toc283213796 \h 4 2. HYPERLINK \l _Toc283213797 PAGEREF _Toc283213797 \h 4 3. HYPERLINK \l _Toc283213798 PAGEREF _Toc283213798 \h 5 4. HYPERLINK \l _Toc283213799定义与缩写 PAGEREF _Toc283213799 \h 5 5. HYPERLINK \l _Toc283213801参考文件 PAGEREF _Toc283213801 \h 5 6. HYPERLINK \l _Toc283213802概述 PAGEREF _Toc283213802 \h 5 7. HYPERLINK \l _Toc283213803确认前准备 PAGEREF _Toc283213803 \h 7 8. HYPERLINK \l _Toc283213804消毒剂消毒效力试验 PAGEREF _Toc283213804 \h 8 9. HYPERLINK \l _Toc283213805消毒剂有效期确认试验 13 10. HYPERLINK \l _Toc283213806验证偏差和变更 PAGEREF _Toc283213806 \h 16 11. HYPERLINK \