3王大猷ADR监测中问题和挑战.pptVIP

药品不良反应监测 中的问题与讨论;目录;(一)报告多≠发生多;ADR报告突然增多的种种可能性;目录;科学的独立性(“只惟实”)－－避免偏倚;(一)SRS可能受到多种因素的影响;媒体或知识背景的影响;Reporting biases due to selective ADR reporting;(二) 强制报告的利弊;SRS的报告实质上是疑问的报告： 诊断有难度;SRS的报告实质上是疑问的报告：诊断大多缺乏生化和组织学上的特异性证据;SRS的报告实质上是疑问的报告：皮试和再激发试验作用有限，伦理成问题;疑问是无法被要求强制报告的!;强制报告的国家报告数量不见得比非强制的国家多;(三)报告性质决定的缺憾：;;目录;因果关系评价准则可用来过筛药品不良反应？;(二)现有的因果评价方法并不完善;（3）事件能否为病人的临床状况或其他（非药物）治疗合理地解释？ 问题本身难于判定。 “合理”二字难以判定。 关键之处没有具体的概念，就可出现主观臆断。 ;标准化的因果评价结果，通常是用一些术语给所评价的ADR因果关系程度分类。 因果分类词汇中意义明确的，仅有“无关的”，“肯定的”等。ADR报告中可分类为这些有明确意义的，只是少数报告。而 “无关的”和“肯定的”又过于绝对。 绝大部分报告都是“很可能”、“可能”、“可疑”或“未能分类”。这些类别的定义并不清晰，相互间也有重叠，在评价中为不同观点和个人主观偏向留下了余地。;(三)不可能用统一的因果判断标准评价性质各异的ADR;内容与形式应该有机地统一，内容变了，形式也应该变化，不可能用一成不变的形式来应对千变万化的内容。 在药物警戒中，ADR报告涉及到多种种类的药物与多种类型的不良反应。 因果评价的主要存在的问题是药物不良反应性质的千差万别与因果评价方法有限的调整可能性之间存在矛盾。 问题的实质是不可能存在一个可以评价多种性质的ADR的“黄金标准”。;(四)实践证明尚无可确认的因果评价标准;(五)从认识的规律看，难以为个例ADR报告确定因果关系;小结;目录;谁是药品不良反应的中坚？;;1967年，加拿大Hoddinott等报告了在病房进行的药物监测研究： （1）建立了特定的收集所有医生对21个床位处方的程序，然后详尽记录药物应用的信息（病人的姓名、药物名称、剂量和服药时间）； （2）要求护士在每次接班时交待清所有在上一班病人用药的信息； （3）研究人员每天去病房，不仅向护士、医生，还要向病人问清可能的药物不良反应； （4）检查护理记录，比较医生的处方与护士的用药记录，以检查有否遗漏或出错； （5）一旦出现任何可疑的反应，立即调查，并作“很可能”和“可能”的分级； （6）分析药物不良反应的数据：病人发生反应当天及前一天全部用药数目、新用的药物的全部数目及反应发生当天新用的药物的全部数目。 Hoddinott BC. Et al.. Drug reactions and errors in administration on a medical wards. Can Med Assoc J 1967; 97:1001-6;;;在我国;谁是药品不良反应的中坚？;ADR是在医疗实践中发生的，二手的资料会比一手的资料更准确吗？ 利益矛盾! 生产企业的基本目标是获取利润，会引火烧身－主动、积极地向行政管理部门提供自己产品以往未曾发现或是未经证实的安全问题的信号或疑问吗？ 美国依靠企业收集的报告的做法，在发现和证实信号方面又起了那些实质性的作用呢？ 美国的非预期的ADR有多少是经企业通过SRS收集、提供而发现的？ 美国 “康泰克”、“万络”的安全问题都不是经由企业提供的SRS报告而发现的!;从监测的现实看;三个和尚没水吃－－缺乏主观动机：大家都在生产，为何自己企业要去担当安全监测的责任呢？ 大部分的产品都是仿制品，对于ADR数据的收集和积累有依赖原研企业的想法，仿制品获利比原研的少，安全性监测当然应由原研企业承担主要责任。;;谁是药品不良反应的中坚？;赘骑剿竣炕桔抹奢俗聊并腔砒蝎罪孙萄侩冰胯终钱急聪沼乙勘庚嘶蝗苫把3王大猷ADR监测中问题和挑战3王大猷ADR监测中问题和挑战;其一;因此，药品获准上市后，继续监测、评价这些药品在使用中的有效性和安全性十分重要。 持续、详细地评估药物警戒中产生的信息是保证药品安全使用的基础； 药物安全性监测是医院药品管理（卫生政策）进步、趋于理性的标志。;其二;其二;其三;;目录;Medicines do have risks, thats the nature of the beast,“ This strategy is to deal with the risk and to manage and make it more manageable. Monika Bens