中药饮片生产企业现场验收细则.pdfVIP

评定规则 本细则分4 个大项，共设评定项目59 款，其中关键项目*16 款。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目 不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺 陷。 结果评定 缺陷项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤9 通过或完成整改后通过 0 ＞9 不通过 ≥1 现场验收细则 一、机构与人员（10 款，其中“*”4款） *1、应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构、设置 的岗位和有关人员的职责。 2 、企业负责人应具有大专以上学历或技术职称，并具有中 药专业知识。 *3、生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生 产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上 从事中药饮片生产管理的实践经验。 质量管理负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量 管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级 专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理 五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 *4、关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的 全职在岗人员。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定 规章制度确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他 人员的干扰。 *5、从事中药材炮制操作人员应具有中专或高中以上学历或 具有8 年以上中药材炮制工作经验，具有中药炮制专业知识和实 际操作技能。 6、与中药饮片生产、质量有关的所有人员都应当经过培训， 培训内容应当与岗位的要求相适应，应当指定部门或专人负责培 训管理工作，并建立培训考核制度。 — 2 — 7 、应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实 践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位 的职责。 8、从事毒性饮片等有特殊要求的生产操作人员，应具有相 关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 9 、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存 养护知识与技能。 10、负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优 劣的能力。 二、厂房、设施和卫生环境（20 款，其中“*”6款） 11、生产环境整洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区 应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。 *12、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生 产规模相适应的生产车间和仓库，其设置应参照《生产品种数与 车间面积对照表》（附表1 ）。 附表1 生产品种数与车间面积对照表（参考） 生产品种数 生产车间面积 仓储区面积 30 个以下 不少于800 ㎡ 不少于800 ㎡ 31-100 个 不少于1500 ㎡ 不少于1500 ㎡ 101-300 个 不少于2000 ㎡ 不少于2000 ㎡ 300 个以上 不少于2500 ㎡ 不少于2500 ㎡ 13、厂房应当有适当的照明、温度、湿度、通风和能够有效 — 3 — 防止昆虫或动物进入的设施。