菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁的管理规程.docVIP

题 目 菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁的管理规程 文件编号 SMP09221 颁发部门 质量保证部 接收部门 质量控制部 生效日期 2011年7月15日 编制依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订版、《中国医学微生物菌种保藏管理办法》 版 本 丹霞第二版 起草人 起草日期 文件页码 共2页第1页 审核人 审核日期 复印份数 5份 批准人 批准日期 1目的：依照《中国医学微生物菌种保藏管理办法》，制定菌种的验收、贮存、保 管、使用、销毁的管理规程，以规范操作，确保菌种整个使用过程的安全性。 2 范围：菌种的验收、贮存、保管、使用及销毁。 3 责任：×××、贮存、保管、使用、销毁人员。 4 内容： 4.1.菌种的购进必须严格遵守《中国医学微生物菌种保藏管理办法》，从法定的菌种保藏管理中心购进。验收时认真核对菌名、菌种编号、代次、批号、传代冻干日期、数量、来源、特性、用途等，并做好造册登记工作。 4.2.菌种验收后应根据菌种的特性选用适当的方法和条件及时保存，能冻干、 低温保存的尽量采用冻干、低温保存，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2种培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用，用培养基保存的菌种应用石蜡密封或熔封，菌种管上应有牢固的标签，标明菌名、菌种编号、代次、批号、日期等。 4.3.菌种须指定专人管理，从购进到用后销毁均造册登记。保管时采用上锁的专用冰箱或培养箱，每天记录温度一次。在保管过程中，凡传代、冻干及分发均应及时登记，并及时核对库存数量，菌种传代不能超过5代。菌种应每3个月检查一次，必要时进行分离、纯化，以防菌种变异及衰退。 4.4.菌种的使用应在专门的实验室进行，操作人员需经过专门的专业学习或相关培训，具备微生物学等知识和操作技能，并采取相应的防护措施来确保人员及实验的安全，对实验后的用具及废弃物应彻底消毒，必要时应对实验室环境进行“熏蒸”消毒。 4.5.对于贮存时间过长而不能使用的菌种，已变异不能使用的菌种，实验后废弃 题 目 菌种的验收、贮存、保管、使用、销毁的管理规程 文件编号 SMP09221 文件页码 共2页第2页 的菌种，及涉有菌种的物品、废弃物等均需进行销毁，以保证不存在活的菌种，销毁时可采用高压蒸汽灭菌法，121℃30分钟；焚烧法；消毒液浸泡法等，依据物品的不同性质而采用相应的方法进行销毁，并做好记录。 4.6. 菌种的保藏条件及传种时间 菌种名称 培养基 培养温度 培养时间 保存温度 传种时间 金黄色葡萄球菌 CMCCB26003 营养琼脂斜面 培养基 30～35℃ 3天 4～6℃ 2～3个月 铜绿假单胞菌 CMCCB10104 营养琼脂斜面 培养基 30～35℃ 3天 4～6℃ 1个月 枯草芽孢杆菌 CMCCB63501 营养琼脂斜面 培养基 30～35℃ 3天 4～6℃ 2～3个月 生孢梭菌 CMCCB64941 需气菌、厌气菌 培养基 30～35℃ 3天 4～6℃ 6个月 白色念珠菌 CMCCF98001 真菌琼脂斜面 培养基 20～25℃ 5天 2～8℃ 2～3个月 黑曲霉 CMCCF98003 真菌琼脂斜面 培养基 20～25℃ 5天 2～8℃ 2～3个月