中日两国药物临床试验管理规范和其检查制度比较.pdfVIP

7 18 中国临床药理学杂志 27 9 2011 9 ( 143 ) 第 卷 第 期 年 月 总第 期 药物评价 与管理 中日两国药物临床试验管理规范及其检查制度 Drug Evaluation and Administration 的比较 Comparison of good clinical practice and its inspection system between China and Japan : (GCP) ， 王佳楠 摘要 为加快我国药物临床试验管理规范 实施水平与国际接轨 不断提高 ， 。 中国在国际临床试验领域的竞争力 有必要借鉴其他先进国家的经验 本文对 GCP 、 、 ， 日本 的实施情况 法律法规 检查制度和教育培训等情况进行了介绍 并与 ， 。 (国家食品药品监督管理局药品认证管理中心， 我国的情况进行了比较 对其中可以借鉴的内容进行了总结 中日两国在药品 GCP ; 。 北京 100061) 法规和检查制度方面有很多相似之处 同时也各有各自的优势和特点 : ; ; 关键词 药物临床试验管理规范 检查 比较 中图分类号:R954 文献标识码:C WANG Jia － nan 文章编号:1001 － 6821 (2011)09 － 07 18 － 04 Abstract :To accelerate good clinical practice (GCP)implementation in (Center f or Certif ication of Drug ，State China ，and improve the competitiveness of China in international clinical trial area ，we should use