医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新).docxVIP

医疗器械说明书和标签管理规定试题姓名: 部门: 日期: 分数:填空题（4分/题，共20分）1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、调试、、使用、、保养的技术文件。3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。4、说明书和标签不符合本规定要求的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。二、判断题（5分/题，共50分）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（ ）2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（ ）3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。（ ）4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（ ）5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（ ）6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（）7、已备案的