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化学药品申报资料撰写格式与内容
技术指导原则
——临床试验资料综述撰写格式和内容
（第二稿草稿）
二OO 五年三月
1
目录
一、概述......................................................... 3
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4
（一）临床文献与试验总结......................................... 4
1、临床文献总结.............................................. 4
2、临床试验总结.............................................. 5
2.1 生物药剂学研究总结........................................ 5
2.2 临床药理学研究总结........................................ 5
2.3 临床有效性总结............................................ 6
2.3.1 受试人群................................................ 7
2.3.2 有效性研究结果及比较.................................... 7
2.3.3 不同受试人群间结果比较.................................. 7
2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息................................ 8
2.3.5 长期疗效与耐受性问题.................................... 8
2.4 临床安全性总结............................................ 8
2.4.1 用药/暴露情况........................................... 8
2.4.2 不良事件................................................ 9
2.4.3 实验室检查指标评价..................................... 11
2
2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现....................... 11
2.4.5 特殊人群的安全性....................................... 12
2.4.6 上市后数据............................................. 12
2.5 生物等效性研究总结....................................... 13
(二)临床试验总体评价............................................ 13
1、立题分析................................................. 13
2、生物药剂学总体评价....................................... 14
3、临床药理学总体评价....................................... 14
4、有效性总体评价........................................... 14
5、安全性总体评价........................................... 15
6、获益与风险评估........................................... 16
三、名词解释.................................................... 17
四、参考文献.................................................... 18
五、起草说明.................................................... 19
六、著者........................................................ 21
3
一、概述
按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时
应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注
册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现
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