3盐酸安非他酮生产工艺规程.doc

文字编号:SDP-MF-301-00 XXX药业有限公司现行文 盐酸安非他酮生产工艺规程 起草人：技术员 起草时间： 年 月 日 审阅人：车间组任 审阅日期：年 月 日 审核人：纸包经理 审核日期：年 月 日 批准人：总经理 批准日期：年 月 日 执行时间： 分发部门：质量保证部2份 生产技术部2份 设备部1份 目录 产品概述………………………………………………………..3 原辅料、包装材料质量标准及规格（包括水质）……....4 化学反应过程…………………………………………………..5 生产流程图（工艺及设备流程图）…………………………..6 工艺过程……………………………………………………......7 中间体、半成品的质量标准和检验方法……………………..8 技术安全与防火（包括劳动保护、环境卫生）…………….10 综合利用与三废处理………………………………………….11 操作工时与生产周期………………………………………….12 劳动组织与岗位定员………………………………………..13 设备一览表及主要设备生产能力…………………………..14 原材料、能源消耗定额和技术经济指标…………………..14 物料平衡……………………………………………………..15 附录…………………………………………………………..16 附页…………………………………………………………..17 1、产品概述 1、1 产品名称: 中文名：盐酸安非他酮英文名称：Bupropion hydrochloride化学名称：(±)-l-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮·盐酸盐分子式：C13H18ClNO·HC1分子量：276.2化学结构式：熔点233-234°C本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。USP30 1、5临床用途: 直接作用于中枢成瘾通路，强效消除烟瘾，缓解戒断症状吸烟者对烟草的依赖实质上是大脑中枢对烟草中尼古丁的依赖。盐酸安非他酮片是一种安全有效的抗抑郁药g/片，贮藏：遮光，密封保存禁忌症有癫痫病史者禁用本品。正在使用其他含有安非他酮成分药物的患者禁用本品。贪食症或厌食症的患者禁用本品。对安非他酮或本品所含任一成份过敏者禁用本品。突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并应用。单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天。 有效期暂定两年黄绿色的油状液体，有毒，在15时为1.4256，在下，沸点为-34.6，凝固点为-101.5≥ 99.8% 500kg~1000kg/桶 用高压钢瓶包装，净重;比较稳定，很少与除酸之外的反应在空气中会慢慢氧化成过氧化物，过氧化物不稳定，加热易爆炸，应避光保存。无色透明易流动液体，有芳香气味，极易挥发。无色液体，有氨味99.9% 135kg/桶一种无色、辛辣的腐蚀性气体，具有令人窒息的臭味。钢质气瓶 ②盐酸安非他酮 4、生产流程图（工艺及设备流程图） 物料 过程 流向 5、工艺过程 5、1 原料配比 间氯苯丙酮与液溴的投料摩尔比1:1 间氯苯丙酮与液溴的投料质量比1:1.1 α-溴代间氯苯丙酮与叔丁胺的投料摩尔比1:4 α-溴代间氯苯丙酮与叔丁胺的投料质量比1:3.4 5、2工艺操作过程 ①α-溴代间氯苯丙酮的合成 将34.0g（0.2mol）间氯苯丙酮，100ml乙醚，1%的催化剂投入250ml四口烧瓶中，搅拌溶解，冷却。缓慢滴加液溴32.0（0.2mol），机械搅拌至溶液褪色完全时停止反应。蒸馏，分液，取得机层加入适量无水硫酸镁，充分搅拌，干燥，过滤得α-溴代间氯苯丙酮。 ②盐酸安非他酮盐酸安非他酮 α-溴代间氯苯丙酮的合成 温度 投料温度0-5℃ 1次/批 SOP 反应温度10~20℃ 1次/批 SOP 催化剂 1% 1次/批 SOP 加料速度 缓慢滴加液溴 1次/批 SOP 岗位 控制点 控制项目 频数 标准 盐酸安非他酮强烈的刺激性，并能腐蚀眼睛、皮肤和粘膜。全身麻其蒸气与空气形成爆炸性混合物，遇明火、高热极易燃烧爆炸液体密（20）： 713.5kg/m蒸气度2.56kg/m3， 相对密度（45）： 2.6比较稳定，很少与除酸之外的反应在空气中会慢慢氧化成过氧化物，过氧化物不稳定，加热易爆炸，应避光保存。该品的主要作用为全身麻醉。急性接触后的暂时后作用有头痛、易激动或抑郁、流涎、呕吐、食欲下降和多汗等。液体或高浓度蒸气对眼有刺激性。 储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜