7对乙酰氨基酚的生产工艺规程.doc

文件编号：SOP-MF-301 XXX药业有限公司现行文件 对乙酰氨基酚生产工艺规程 起草人： 起草日期 年 月 日 审阅人： 审阅日期 年 月 日 审核人： 审核日期 年 月 日 批准人： 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 发放部门：质量保证部2份 生产技术部2份 设备部1份 目录 一、产品概述……………………………………………………3 1.1产品名…………………………………………………………………………3 1.2产品结构式……………………………………………………………………3 1.3理化性质………………………………………………………………………4 1.4药理作用………………………………………………………………………4 1.5包装规格………………………………………………………………………4 1.6批准文号………………………………………………………………………4 1.7临床用途………………………………………………………………………4 1.8 贮藏条件……………………………………… ……………………………4 1.9有效期…………………………………………………………………………4 二、物料的规格、质量规格……………………………………4 2.1物料的规格……………………………………………………………………4 2.2包装材料………………………………………………………………………5 三、化学反应式和工艺流程图…………………………………6 3.1主反应、副反应、辅助反应……………………………………………….6 3.2工艺流程简易图………………………………………………………………7 3.3设备流程图（见附录）………………………………………………………………………………………………………8 4.1配料比…………………………………………………………………………8 4.2工艺操作过程…………………………………………………………………8 4.3重点工艺控制点：反应条件与影响因素……………………………………8. 4.4异常现象的处理和有关注意事项………………………………………….9. 五、中间体和半成品质量标准和检测方法……………………9 5.1中间体产品标准………………………………………………………………9 5.2原料标准………………………………………………………………………9 5.3中间体和半成品检验方法……………………………………………………9 5.4中间产品内控质量标准………………………………………………………9 六、技术安全与防火……………………………………………10 6.1安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度………………………10 6.2设备……………………………………………………………………………10 6.3危险化学品的防护与救治……………………………………………………11 6.4有毒物料的介绍………………………………………………………………16 6.5易燃易爆原料的特征介绍……………………………………………………19 6.6易燃易爆物品管理及安全防范…………………………………………生产工艺的基本防火防爆措施………………………………………… 七、综合利用与“三废”治理…………………………………22 八、操作工时与生产周期……………………………………..22 九、劳动组织与岗位定员……………………………………22 十、设备一览表及主要设备生产能力…………………………22 10.1设备一览表………………………………………………………………….22 10.2主要设备生产………………………………………………………………..23 十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标……………… 23 十二、物料平衡………………………………………………… 23 十三、补充部分…………………………………………………..23 附录：有关规定、理化常数及换算 …………………………23 附页：文件修订记录……………………………………………23 生产工艺规程 产品概述： 1产品名：对乙酰氨基酚 中文名：对乙酰氨基酚 拼音：Duiyixian’anji 英文名：4-acetamino phenol; N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide;p-Hydroxyphenyl acetlamin