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7对乙酰氨基酚的生产工艺规程
文件编号:SOP-MF-301
XXX药业有限公司现行文件
对乙酰氨基酚生产工艺规程
起草人: 起草日期 年 月 日
审阅人: 审阅日期 年 月 日
审核人: 审核日期 年 月 日
批准人: 批准日期 年 月 日
执行日期 年 月 日
发放部门:质量保证部2份 生产技术部2份 设备部1份
目录
一、产品概述……………………………………………………3
1.1产品名…………………………………………………………………………3
1.2产品结构式……………………………………………………………………3
1.3理化性质………………………………………………………………………4
1.4药理作用………………………………………………………………………4
1.5包装规格………………………………………………………………………4
1.6批准文号………………………………………………………………………4
1.7临床用途………………………………………………………………………4
1.8 贮藏条件……………………………………… ……………………………4
1.9有效期…………………………………………………………………………4
二、物料的规格、质量规格……………………………………4
2.1物料的规格……………………………………………………………………4
2.2包装材料………………………………………………………………………5
三、化学反应式和工艺流程图…………………………………6
3.1主反应、副反应、辅助反应……………………………………………….6
3.2工艺流程简易图………………………………………………………………7
3.3设备流程图(见附录)………………………………………………………………………………………………………8
4.1配料比…………………………………………………………………………8
4.2工艺操作过程…………………………………………………………………8
4.3重点工艺控制点:反应条件与影响因素……………………………………8.
4.4异常现象的处理和有关注意事项………………………………………….9.
五、中间体和半成品质量标准和检测方法……………………9
5.1中间体产品标准………………………………………………………………9
5.2原料标准………………………………………………………………………9
5.3中间体和半成品检验方法……………………………………………………9
5.4中间产品内控质量标准………………………………………………………9
六、技术安全与防火……………………………………………10
6.1安全防火毒制度与工艺卫生和工艺、劳动保护制度………………………10
6.2设备……………………………………………………………………………10
6.3危险化学品的防护与救治……………………………………………………11
6.4有毒物料的介绍………………………………………………………………16
6.5易燃易爆原料的特征介绍……………………………………………………19
6.6易燃易爆物品管理及安全防范…………………………………………生产工艺的基本防火防爆措施…………………………………………
七、综合利用与“三废”治理…………………………………22
八、操作工时与生产周期……………………………………..22
九、劳动组织与岗位定员……………………………………22
十、设备一览表及主要设备生产能力…………………………22
10.1设备一览表………………………………………………………………….22
10.2主要设备生产………………………………………………………………..23
十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标……………… 23
十二、物料平衡………………………………………………… 23
十三、补充部分…………………………………………………..23
附录:有关规定、理化常数及换算 …………………………23
附页:文件修订记录……………………………………………23
生产工艺规程
产品概述:
1产品名:对乙酰氨基酚 中文名:对乙酰氨基酚 拼音:Duiyixian’anji 英文名:4-acetamino phenol; N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide;p-Hydroxyphenyl acetlamin
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